Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy wieloośrodkowy prospektywny rejestr Transtar

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

International Transtar Registry - Przezodbytnicza resekcja odbytu metodą Stapled Staplerem Contour Transtar w leczeniu zespołu utrudnionego wypróżniania (ODS)

Zespół niedrożności jelit (ODS) opisuje stan charakteryzujący się przewlekłymi zaparciami. Objawy ODS obejmują ból brzucha lub skurcze, nieregularną częstość wypróżnień i uczucie braku opróżnienia odbytnicy. ODS jest zwykle związany z wewnętrznym wypadaniem odbytnicy i/lub rectocele. W leczeniu chirurgicznym ODS opisano mnóstwo technik chirurgicznych, przy czym żadna metoda nie została uznana za złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie w Europie wprowadzono nową procedurę chirurgiczną – Transtar. Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia pacjentów związanych ze stosowaniem preparatu Transtar w przewlekłych zaparciach spowodowanych zmianami morfologicznymi, takimi jak wypadnięcie wewnętrzne odbytnicy i odbytnica.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Andree D'Hoore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 16 lat z objawami przewlekłego zaparcia z powodu ODS związanych ze zmianami anatomicznymi, takimi jak wypadnięcie wewnętrzne odbytnicy i odbytnica

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrudnionym wypróżnianiem, fragmentarycznym wypróżnianiem lub niepełnym wypróżnieniem jako objawem prezentującym udokumentowanym przez standaryzowaną punktację objawów
  • Potwierdzone wypadanie lub odbytnica wewnętrzna odbytnicy w dynamicznej defekografii
  • odpowiedni zwieracz zewnętrzny w badaniu per rectum.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną procedurą chirurgiczną niż STARR dla ODS
  • Pacjenci, u których nie wykonuje się STARR przy użyciu staplera Contour Transtar
  • Osoby ze stanem fizycznym lub psychicznym, który utrudniałby udział w rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłe zaparcia - ODS
Dorośli pacjenci z ODS
Procedura: Przezodbytnicza resekcja odbytnicy ze zszyciem z Contour Transtar
Procedura zszywania przezodbytniczego - zszyta przezodbytnicza resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaparcia mierzona za pomocą skali KESS
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po operacji
przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w objawach pacjentów mierzone za pomocą skali nietrzymania moczu i oceny ODS, QoL mierzonej za pomocą EQ5D i PAC-QoL
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
przed operacją, 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME-08-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezodbytnicza resekcja odbytnicy ze zszyciem z Contour Transtar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj