Registro Internacional Multicêntrico Prospectivo Transtar
10 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Registro Internacional Transtar - Ressecção Retal Transanal Grampeada Realizada com Grampeador Contour Transtar no Tratamento da Síndrome de Defecação Obstruída (SDO)
A Síndrome da Defecação Obstruída (SDO) descreve uma condição caracterizada por constipação crônica.
Os sintomas da SDO incluem dor abdominal ou cólicas, frequência intestinal irregular e a sensação de não ter esvaziado o reto.
A SDO geralmente está associada a prolapso retal interno e/ou retocele.
Para o tratamento cirúrgico da SDO, uma infinidade de técnicas cirúrgicas foi descrita, sem que nenhum método tenha sido avaliado como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo procedimento cirúrgico - Transtar - foi introduzido recentemente na Europa.
O objetivo deste registro é avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida do paciente, associado ao Transtar para constipação crônica devido a alterações morfológicas, como prolapso retal interno e retocele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos consecutivos de pelo menos 16 anos com sintomas de constipação crônica devido a ODS associada a alterações anatômicas, como prolapso retal interno e retocele
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defecação obstruída, defecação fragmentada ou evacuação incompleta como sintoma de apresentação documentado por um escore padronizado de sintomas
- prolapso retal interno confirmado ou retocele na defecografia dinâmica
- esfíncter externo adequado no exame digital retal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outro procedimento cirúrgico além do STARR para ODS
- Indivíduos nos quais o STARR não é realizado com o grampeador Contour Transtar
- Sujeitos com uma condição física ou psicológica que impeça a participação no registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Constipação crônica - ODS
Pacientes adultos com ODS
|
Procedimento de grampeamento transanal - Ressecção retal transanal grampeada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos sintomas de constipação medidos pelo escore KESS
Prazo: pré-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
pré-operatório e aos 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos sintomas dos pacientes medidos pelo escore de incontinência e escore ODS, medidas de qualidade de vida com EQ5D e PAC-QoL
Prazo: pré-operatório, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
|
pré-operatório, 6 semanas e 12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME-08-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
via publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .