Internationaal multicenter prospectief Transtar-register
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - Geniete transanale rectale resectie uitgevoerd met Contour Transtar Stapler bij de behandeling van Obstructed Defecation Syndrome (ODS)
Obstructief ontlastingssyndroom (ODS) beschrijft een aandoening die wordt gekenmerkt door chronische constipatie.
De symptomen van ODS zijn buikpijn of krampen, onregelmatige stoelgang en het gevoel de endeldarm niet te hebben geleegd.
ODS wordt meestal geassocieerd met interne rectale prolaps en/of rectocele.
Voor chirurgische behandeling van ODS is een overvloed aan chirurgische technieken beschreven, waarbij geen enkele methode als gouden standaard is beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe chirurgische procedure - Transtar - is onlangs in Europa geïntroduceerd.
Het doel van dit register is het beoordelen van de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van leven van de patiënt, geassocieerd met Transtar voor chronische constipatie als gevolg van morfologische veranderingen, zoals interne rectale prolaps en rectocele.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 16 jaar met symptomen van chronische obstipatie als gevolg van ODS geassocieerd met anatomische veranderingen, zoals interne rectale prolaps en rectocele
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met belemmerde defecatie, gefragmenteerde defecatie of onvolledige evacuatie als presenterend symptoom gedocumenteerd door een gestandaardiseerde symptoomscore
- bevestigde interne rectale prolaps of rectocele op dynamische defecografie
- adequate externe sluitspier bij rectaal digitaal onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere chirurgische ingreep dan STARR voor ODS
- Proefpersonen bij wie STARR niet wordt uitgevoerd met de Contour Transtar nietmachine
- Proefpersonen met een lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan de registratie in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische obstipatie - ODS
Volwassen patiënten met ODS
|
Transanale staplingprocedure - geniete transanale rectale resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in constipatiesymptomen gemeten door KESS-score
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden na de operatie
|
preoperatief en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in symptomen van patiënten gemeten door incontinentiescore en ODS-score, QoL-metingen met EQ5D en PAC-QoL
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken en 12 maanden na de operatie
|
preoperatief, 6 weken en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CME-08-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
via publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .