Registre transtar prospectif international multicentrique
10 août 2017 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Registre international Transtar - Résection rectale transanale agrafée réalisée avec une agrafeuse Contour Transtar dans le traitement du syndrome de défécation obstruée (ODS)
Le syndrome de défécation obstruée (ODS) décrit une condition caractérisée par une constipation chronique.
Les symptômes de l'ODS comprennent des douleurs ou des crampes abdominales, une fréquence intestinale irrégulière et la sensation de ne pas avoir vidé le rectum.
Le SAO est généralement associé à un prolapsus rectal interne et/ou à une rectocèle.
Pour le traitement chirurgical de l'ODS, une pléthore de techniques chirurgicales ont été décrites sans qu'aucune méthode n'ait été évaluée comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle intervention chirurgicale - Transtar - a été introduite récemment en Europe.
L'objectif de ce registre est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie des patients, associées à Transtar pour la constipation chronique due à des changements morphologiques, tels que le prolapsus rectal interne et la rectocèle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Andree D'Hoore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins consécutifs d'au moins 16 ans présentant des symptômes de constipation chronique dus à une SAO associée à des modifications anatomiques, telles qu'un prolapsus rectal interne et une rectocèle
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une défécation obstruée, une défécation fragmentée ou une évacuation incomplète comme symptôme présenté documenté par un score de symptôme standardisé
- prolapsus rectal interne confirmé ou rectocèle sur défécographie dynamique
- sphincter externe adéquat au toucher rectal.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une autre intervention chirurgicale que STARR pour l'ODS
- Sujets chez lesquels STARR n'est pas effectué avec l'agrafeuse Contour Transtar
- Sujets présentant une condition physique ou psychologique qui entraverait la participation au registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Constipation chronique - SAO
Patients adultes atteints de SAO
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Procédure d'agrafage transanal - Résection rectale transanale agrafée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des symptômes de constipation mesurée par le score KESS
Délai: préopératoire et à 12 mois postopératoire
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préopératoire et à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans les symptômes des patients mesurés par le score d'incontinence et le score ODS, mesures de la qualité de vie avec EQ5D et PAC-QoL
Délai: préopératoire, à 6 semaines et 12 mois post-opératoire
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préopératoire, à 6 semaines et 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME-08-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
par publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .