International Multicenter Prospective Transtar Registry
2017年8月10日 更新者：Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - 閉塞性排便症候群 (ODS) の治療における Contour Transtar Stapler を使用したホチキス留め経肛門直腸切除術
閉塞性排便症候群 (ODS) は、慢性便秘を特徴とする状態を表します。
ODS の症状には、腹痛やけいれん、不規則な排便回数、直腸が空になっていないような感覚などがあります。
ODS は通常、内直腸脱および/または直腸瘤に関連しています。
ODS の外科的治療については、非常に多くの外科的手法が記載されており、ゴールド スタンダードとして評価された方法は 1 つもありません。
調査の概要
詳細な説明
新しい外科的処置である Transtar が最近ヨーロッパで導入されました。
このレジストリの目的は、内直腸脱や直腸脱などの形態学的変化による慢性便秘に対する Transtar の安全性、有効性、および患者の生活の質を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Andree D'Hoore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-内直腸脱や直腸脱などの解剖学的変化に関連するODSによる慢性便秘の症状がある、少なくとも16歳の連続した男性と女性の患者
説明
包含基準:
- -標準化された症状スコアによって記録された主症状として、排便の閉塞、断片的な排便、または不完全な排便を伴う患者
- 動的排便造影で確認された内直腸脱または直腸瘤
- 直腸指診で十分な外括約筋。
除外基準:
- -ODSのSTARR以外の外科的処置を受けた被験者
- Contour TranstarホッチキスでSTARRが実行されていない被験者
- -登録への参加を損なう身体的または精神的状態を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性便秘 - ODS
ODSの成人患者
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経肛門ステープル手順 - ステープル経肛門直腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KESSスコアで測定した便秘症状の変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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術前、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incontinence score と ODS Score で測定した患者の症状の変化、EQ5D と PAC-QoL で QoL を測定
時間枠：術前、術後6週間と12ヶ月
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術前、術後6週間と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Goran Ribaric, MD,PhD、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月31日
一次修了 (実際)
2012年4月30日
研究の完了 (実際)
2012年4月30日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。