Mezinárodní multicentrický prospektivní transtarský registr
10. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - Sešívaná transanální rektální resekce prováděná Contour Transtar Stapler při léčbě syndromu obstrukční defekace (ODS)
Syndrom obstrukční defekace (ODS) popisuje stav, který je charakterizován chronickou zácpou.
Mezi příznaky ODS patří bolesti břicha nebo křeče, nepravidelná frekvence střev a pocit nevyprázdnění konečníku.
ODS je obvykle spojena s vnitřním rektálním prolapsem a/nebo rektokélou.
Pro chirurgickou léčbu ODS byla popsána celá řada chirurgických technik, přičemž žádná metoda nebyla hodnocena jako zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Evropě byl nedávno zaveden nový chirurgický postup - Transtar.
Cílem tohoto registru je posoudit bezpečnost, účinnost a kvalitu života pacienta související s Transtarem pro chronickou zácpu způsobenou morfologickými změnami, jako je vnitřní prolaps rekta a rektokéla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí muži a ženy ve věku alespoň 16 let se symptomy chronické zácpy způsobené ODS spojenou s anatomickými změnami, jako je vnitřní rektální prolaps a rektokéla
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obstrukční defekací, fragmentovanou defekací nebo neúplnou evakuací jako příznakem dokumentovaným standardizovaným skóre příznaků
- potvrzený vnitřní rektální prolaps nebo rektokéla na dynamické defekografii
- adekvátní zevní svěrač při digitálním vyšetření rekta.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem než STARR pro ODS
- Subjekty, u kterých se STARR neprovádí sešívačkou Contour Transtar
- Subjekty s fyzickým nebo psychickým stavem, který by narušoval účast v registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická zácpa - ODS
Dospělí pacienti s ODS
|
Postup transanálního sešívání - sešívaná transanální rektální resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků zácpy měřená KESS skóre
Časové okno: předoperačně a 12 měsíců po operaci
|
předoperačně a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny symptomů pacientů měřené skóre inkontinence a skóre ODS, měření kvality života pomocí EQ5D a PAC-QoL
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
předoperačně, 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME-08-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
prostřednictvím publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .