Nemzetközi Többközpontú Leendő Transztárnyilvántartás
2017. augusztus 10. frissítette: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry – Tűzött transzanális végbél reszekció Contour Transtar tűzőgéppel az akadályozott székletürítési szindróma (ODS) kezelésére
Az akadályozott székletürítési szindróma (ODS) olyan állapotot ír le, amelyet krónikus székrekedés jellemez.
Az ODS tünetei közé tartozik a hasi fájdalom vagy görcsök, a szabálytalan székletürítés és az érzés, hogy nem ürült ki a végbél.
Az ODS rendszerint belső végbél prolapsussal és/vagy rectocele-vel jár.
Az ODS sebészeti kezelésére számos sebészeti technikát írtak le, és egyetlen módszert sem értékeltek arany standardként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában a közelmúltban egy új sebészeti eljárást vezettek be, a Transtar-t.
Ennek a regiszternek a célja a biztonság, a hatékonyság és a betegek életminőségének felmérése, amely a Transtar-hoz kapcsolódik a morfológiai változások miatti krónikus székrekedéshez, mint például a belső végbél prolapsus és rectocele.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő legalább 16 éves férfi és női betegek, akiknek anatómiai elváltozásokkal, például belső végbélsüllyedéssel és rectocele-vel összefüggő ODS okozta krónikus székrekedés tünetei vannak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akadályozott székletürítéssel, töredezett székletürítéssel vagy hiányos kiürítéssel rendelkező betegek, mint standardizált tünetpontszámmal dokumentált fellépő tünet
- igazolt belső végbél prolapsus vagy rectocele dinamikus defekográfián
- megfelelő külső záróizom rektális digitális vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a STARR-on kívül bármilyen más sebészeti beavatkozást végeztek ODS esetén
- Azok az alanyok, akiknél a STARR-t nem hajtják végre a Contour Transtar tűzőgéppel
- Alanyok, akiknek olyan fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely akadályozná a nyilvántartásban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus székrekedés – ODS
ODS-ben szenvedő felnőtt betegek
|
Transanalis tűzési eljárás - Tűzött Transanalis rectális reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A székrekedés tüneteinek változása a KESS pontszámmal mérve
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a betegek tüneteiben az inkontinencia pontszám és az ODS pontszám alapján, a QoL mérések az EQ5D és a PAC-QoL segítségével
Időkeret: preoperatív, 6 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
preoperatív, 6 héttel és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. január 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CME-08-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
közzététel útján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .