Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Multicenter Prospective Transtar Registry

10 augusti 2017 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

International Transtar Registry - Häftad transanal rektal resektion utförd med Contour Transtar Häftapparat vid behandling av obstructed defecation Syndrome (ODS)

Obstructed Defecation Syndrome (ODS) beskriver ett tillstånd som kännetecknas av kronisk förstoppning. Symtomen på ODS inkluderar buksmärtor eller kramper, oregelbunden tarmfrekvens och känslan av att inte ha tömt ändtarmen. ODS förknippas vanligtvis med inre rektalframfall och/eller rectocele. För kirurgisk behandling av ODS har en uppsjö av kirurgiska tekniker beskrivits utan att någon metod har bedömts som en guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt kirurgiskt ingrepp - Transtar - har nyligen introducerats i Europa. Målet med detta register är att bedöma säkerhet, effektivitet och patientens livskvalitet, associerad med Transtar för kronisk förstoppning på grund av morfologiska förändringar, såsom inre rektalframfall och rectocele.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Andree D'Hoore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande manliga och kvinnliga patienter på minst 16 år med symtom på kronisk förstoppning på grund av ODS associerade med anatomiska förändringar, såsom inre rektalframfall och rectocele

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruerad avföring, fragmenterad avföring eller ofullständig evakuering som ett presenterande symtom dokumenterat av en standardiserad symtompoäng
  • bekräftat internt rektalt framfall eller rectocele på dynamisk avföring
  • adekvat yttre sfinkter vid rektal digital undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något annat kirurgiskt ingrepp än STARR för ODS
  • Försökspersoner där STARR inte utförs med Contour Transtar häftapparat
  • Försökspersoner med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra deltagandet i registret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk förstoppning - ODS
Vuxna patienter med ODS
Procedur: Häftad transanal rektal resektion med Contour Transtar
Transanal häftningsprocedur - Häftad transanal rektal resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i förstoppningssymtom mätt med KESS-poäng
Tidsram: preoperativt och 12 månader efter operation
preoperativt och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i patientens symtom mätt med inkontinenspoäng och ODS-poäng, QoL mäter med EQ5D och PAC-QoL
Tidsram: preoperativt, 6 veckor och 12 månader efter operation
preoperativt, 6 veckor och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Utredare

  • Studierektor: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME-08-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

via publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera