International Multicenter Prospective Transtar Registry
10. august 2017 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
International Transtar Registry - Hæftet transanal rektal resektion udført med Contour Transtar Stapler til behandling af obstrueret afføringssyndrom (ODS)
Obstructed Defecation Syndrome (ODS) beskriver en tilstand, der er karakteriseret ved kronisk obstipation.
Symptomerne på ODS omfatter mavesmerter eller kramper, uregelmæssig tarmfrekvens og følelsen af ikke at have tømt endetarmen.
ODS er normalt forbundet med intern rektal prolaps og/eller rectocele.
Til kirurgisk behandling af ODS er et væld af kirurgiske teknikker blevet beskrevet, hvor ingen metode er blevet vurderet som en guldstandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny kirurgisk procedure - Transtar - er blevet introduceret i Europa for nylig.
Målet med dette register er at vurdere sikkerhed, effektivitet og patientens livskvalitet, forbundet med Transtar for kronisk obstipation på grund af morfologiske ændringer, såsom intern rektal prolaps og rectocele.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende mandlige og kvindelige patienter på mindst 16 år med symptomer på kronisk forstoppelse på grund af ODS forbundet med anatomiske ændringer, såsom intern rektal prolaps og rectocele
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstrueret afføring, fragmenteret afføring eller ufuldstændig evakuering som et præsenterende symptom dokumenteret ved en standardiseret symptomscore
- bekræftet intern rektal prolaps eller rectocele på dynamisk defekografi
- tilstrækkelig ekstern lukkemuskel ved rektal digital undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre kirurgiske indgreb end STARR for ODS
- Emner, hvor STARR ikke udføres med Contour Transtar-hæftemaskinen
- Forsøgspersoner med en fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme deltagelse i registret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk forstoppelse - ODS
Voksne patienter med ODS
|
Transanal hæfteprocedure - Hæftet transanal rektal resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forstoppelsessymptomer målt ved KESS-score
Tidsramme: præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
præoperativt og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i patientsymptomer målt ved inkontinens-score og ODS-score, QoL-mål med EQ5D og PAC-QoL
Tidsramme: præoperativ, 6 uger og 12 måneder efter operationen
|
præoperativ, 6 uger og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2009
Først opslået (SKØN)
27. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME-08-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via udgivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæftet transanal rektal resektion med Contour Transtar
-
Cairo UniversityRekruttering