Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный многоцентровый проспективный реестр Transtar

10 августа 2017 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Международный реестр Transtar - Сшитая трансанальная резекция прямой кишки, выполненная степлером Contour Transtar, при лечении синдрома обструктивной дефекации (СОД)

Синдром затрудненной дефекации (СОД) описывает состояние, которое характеризуется хроническими запорами. Симптомы ОРВ включают боль или спазмы в животе, нерегулярную частоту стула и ощущение не опорожнения прямой кишки. ODS обычно связан с внутренним выпадением прямой кишки и/или ректоцеле. Для хирургического лечения СОД было описано множество хирургических методов, и ни один метод не был признан золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно в Европе была представлена ​​новая хирургическая процедура Transtar. Целью этого регистра является оценка безопасности, эффективности и качества жизни пациентов, связанных с приемом Транстара при хронических запорах, обусловленных морфологическими изменениями, такими как внутреннее выпадение прямой кишки и ректоцеле.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 16 лет с симптомами хронического запора из-за ОРВ, связанного с анатомическими изменениями, такими как внутренний ректальный пролапс и ректоцеле.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с затрудненной дефекацией, фрагментарной дефекацией или неполной дефекацией в качестве основного симптома, подтвержденного стандартизированной оценкой симптомов.
  • подтвержденный внутренний ректальный пролапс или ректоцеле при динамической дефекографии
  • адекватный наружный сфинктер при ректальном пальцевом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любой другой хирургической процедурой, кроме STARR для ODS
  • Субъекты, у которых STARR не выполняется с помощью степлера Contour Transtar
  • Субъекты с физическим или психологическим состоянием, которые могут помешать участию в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хронический запор - ОРВ
Взрослые пациенты с ОРВ
Процедура: Сшитая трансанальная резекция прямой кишки с помощью Contour Transtar
Процедура трансанального сшивания - Сшитая трансанальная резекция прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов запора, измеряемое по шкале KESS
Временное ограничение: до операции и через 12 мес после операции
до операции и через 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в симптомах пациентов, измеренных по шкале недержания мочи и шкале ODS, показатели качества жизни с помощью EQ5D и PAC-QoL
Временное ограничение: до операции, через 6 недель и 12 месяцев после операции
до операции, через 6 недель и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME-08-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

через публикацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться