Kansainvälinen monikeskuspotentiaalinen transtarrekisteri
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Kansainvälinen transtar-rekisteri – nidottu transanaalinen peräsuolen resektio Contour Transtar-nitojalla tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän (ODS) hoidossa
Tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) kuvaa tilaa, jolle on tunnusomaista krooninen ummetus.
ODS:n oireita ovat vatsakipu tai -krampit, epäsäännöllinen suolen tiheys ja tunne, ettei peräsuole ole tyhjentynyt.
ODS liittyy yleensä sisäiseen peräsuolen prolapsiin ja/tai peräsuoleen.
ODS:n kirurgista hoitoa varten on kuvattu lukuisia kirurgisia tekniikoita, eikä yhtäkään menetelmää ole arvioitu kultaiseksi standardiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa on hiljattain otettu käyttöön uusi kirurginen toimenpide - Transtar.
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida Transtariin liittyvää turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaan elämänlaatua krooniseen ummetukseen, joka johtuu morfologisista muutoksista, kuten sisäisestä peräsuolen esiinluiskahduksesta ja rektocelesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Andree D'Hoore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset vähintään 16-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on kroonisen ummetuksen oireita, jotka johtuvat anatomisista muutoksista, kuten sisäinen peräsuolen esiinluiskahdus ja rektokele
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on estynyt ulostaminen, hajanainen ulostaminen tai epätäydellinen evakuointi esiintyvänä oireena, joka on dokumentoitu standardoidulla oirepistemäärällä
- varmistettu sisäinen peräsuolen prolapsi tai rektosele dynaamisessa defekografiassa
- riittävä ulkoinen sulkijalihas peräsuolen digitaalitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille on tehty jokin muu kirurginen toimenpide kuin STARR ODS:lle
- Kohteet, joille STARR-toimintoa ei suoriteta Contour Transtar -nitojalla
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi osallistumista rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen ummetus - ODS
Aikuispotilaat, joilla on ODS
|
Transanaalinen nidonta - nidottu transanaalinen peräsuolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ummetusoireiden muutos KESS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset potilaiden oireissa mitattuna inkontinenssipisteillä ja ODS-pisteillä, QoL mittaa EQ5D:llä ja PAC-QoL:lla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Goran Ribaric, MD,PhD, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwandner O, Stuto A, Jayne D, Lenisa L, Pigot F, Tuech JJ, Scherer R, Nugent K, Corbisier F, Basany EE, Hetzer FH. Decision-making algorithm for the STARR procedure in obstructed defecation syndrome: position statement of the group of STARR Pioneers. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):105-9. doi: 10.1177/1553350608316684. Epub 2008 Apr 9.
- Renzi A, Talento P, Giardiello C, Angelone G, Izzo D, Di Sarno G. Stapled trans-anal rectal resection (STARR) by a new dedicated device for the surgical treatment of obstructed defaecation syndrome caused by rectal intussusception and rectocele: early results of a multicenter prospective study. Int J Colorectal Dis. 2008 Oct;23(10):999-1005. doi: 10.1007/s00384-008-0522-0. Epub 2008 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 31. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME-08-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .