제1형 당뇨병이 있는 성인의 고리 닫기 (ANGELA01)
지속적인 피하 포도당 모니터링을 기반으로 한 야간 컴퓨터 기반 포도당 조절의 타당성을 평가하고 제1형 당뇨병이 있는 성인의 기존 펌프 요법과 비교하기 위한 무작위, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D) 환자는 혈당 수치를 정상으로 유지하기 위해 정기적인 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 사용한 지속적인 인슐린 전달이 필요합니다. 혈당을 정상 범위로 유지하면 눈, 신장 및 심장과 관련된 장기적인 당뇨병 관련 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 치료 목표를 달성하는 것은 매우 어려울 수 있습니다. 혈당 수치를 더 엄격하게 조절할수록 낮은 혈당 수치(저혈당증)가 발생할 위험이 더 커지기 때문입니다. 이것은 밤에 특히 문제이며 한 가지 해결책은 주입된 인슐린의 양이 지속적으로 혈당 수준에 매우 근접하게 일치하는 시스템을 개발하는 것입니다. 이것은 피부 아래에 배치된 작은 포도당 센서가 인슐린 펌프를 구동하는 알고리즘을 포함하는 컴퓨터와 통신하는 "폐쇄 루프 시스템"이라고 불리는 것에 의해 달성될 수 있습니다. 이 시스템은 케임브리지에서 개발 중이며 지난 1년 동안 임상 환경에서 T1D가 있는 16명의 어린이 및 청소년에게 이를 시험했습니다. 우리는 이 시스템이 이 환자 그룹의 저혈당 예방에 매우 효과적이라는 것을 발견했습니다.
인슐린 펌프 요법에 대한 T1D 성인 12명을 모집하고 임상 연구 시설에서 연구를 수행할 것입니다. 과목은 이틀 밤에 공부합니다. 하루 밤에는 정상적인 인슐린 펌프 요법을 받고 다른 날 밤에는 연속 포도당 센서의 혈당 값에 대한 정보에 따라 인슐린 펌프가 변경됩니다. 이 정보는 오후 8시부터 오전 8시까지 15분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다. 알고리즘은 인슐린 주입 속도를 알려줄 것이며 숙련된 간호사가 밤새 15분마다 수동으로 변경합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병 또는 확인된 C-펩티드 음성.
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 제1형 비진성 당뇨병
- 연구를 방해할 가능성이 있는 신체적/정신적 질병
- 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 약물 복용
- 알려진/의심되는 인슐린에 대한 알레르기
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증이 임상시험자에 의해 판단되는 환자
- 조사자가 판단한 진행 중인 중증 재발성 저혈당증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄 루프(알고리즘)
|
Novorapid 인슐린의 피하 전달, 연속 포도당 센서 판독값을 기반으로 제어 알고리즘에 의해 계산된 용량
|
|
위약 비교기: 개방 루프
|
일반적인 펌프 요법에 따른 Novorapid 인슐린의 피하 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목표의 혈장 포도당 값 백분율(3.9 - 8.0mmol/L)
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목표 내 CGM(지속적인 포도당 모니터링) 값의 백분율(3.9-8.0mmol/L)
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
목표 내 혈장 포도당 및 CGM 값의 백분율(3.9-8.0mmol/L)
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
목표 내 혈장 포도당 및 CGM 값의 백분율(3.9-8.0mmol/L)
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
3.9mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
3.9mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
3.9mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
8.0mmol/L 이상의 혈장 포도당 및 CGM 값의 백분율
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
8.0mmol/L 이상의 혈장 포도당 및 CGM 값의 백분율
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
8.0mmol/L 이상의 혈장 포도당 및 CGM 값의 백분율
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
평균 혈장 및 CGM 포도당
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
평균 혈장 및 CGM 포도당
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
평균 혈장 및 CGM 포도당
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
평균 혈장 인슐린 농도
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
평균 혈장 인슐린 농도
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
평균 혈장 인슐린 농도
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
투여된 총 인슐린 용량
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
저혈당 지수(LBGI) 점수
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
고혈당 지수(HBGI) 점수
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
저혈당 지수(LBGI) 점수
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
저혈당 지수(LBGI) 점수
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
고혈당 지수(HBGI) 점수
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
고혈당 지수(HBGI) 점수
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
|
3.0mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 19:00~08:00
|
19:00~08:00
|
|
3.0mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 0000 ~ 0800시
|
0000 ~ 0800시
|
|
3.0mmol/L 미만의 혈장 포도당 및 CGM 값 백분율
기간: 08:00 ~ 12:00
|
08:00 ~ 12:00
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- 연구 책임자: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .