Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes (ANGELA01)

16. september 2009 oppdatert av: University of Cambridge

En randomisert, 2-perioders cross-over-studie for å vurdere gjennomførbarheten av datamaskinbasert glukosekontroll over natten basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking, og sammenligne den med konvensjonell pumpeterapi hos voksne med type 1-diabetes

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for lukket sløyfebehandling med insulinpumpe for å forbedre glukosekontroll over natten hos voksne med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1 diabetes (T1D) trenger regelmessige insulininjeksjoner eller kontinuerlig tilførsel av insulin ved hjelp av en insulinpumpe for å holde blodsukkernivået normalt. Vi vet at å holde blodsukkeret innenfor normalområdet vil bidra til å forhindre langsiktige diabetesrelaterte komplikasjoner som involverer øyne, nyrer og hjerte. Det kan imidlertid være svært vanskelig å nå behandlingsmålene, da jo strammere vi prøver å kontrollere blodsukkernivået, desto større er risikoen for at personen utvikler episoder med lave glukosenivåer (hypoglykemi). Dette er et spesielt problem om natten, og en løsning er å utvikle et system der mengden insulin som injiseres er svært tett tilpasset blodsukkernivået på en kontinuerlig basis. Dette kan oppnås ved det som kalles et "closed loop system" hvor en liten glukosesensor plassert under huden kommuniserer med en datamaskin som inneholder en algoritme som driver en insulinpumpe. Dette systemet utvikles i Cambridge og vi har prøvd dette på 16 barn og ungdom med T1D i en klinisk setting det siste året. Vi har funnet ut at dette systemet er svært effektivt for å forebygge hypoglykemi hos denne pasientgruppen.

Vi skal rekruttere 12 voksne med T1D på insulinpumpebehandling, og studiene vil bli gjort i et klinisk forskningsanlegg. Fagene skal studeres på to kvelder. Den ene natten vil de ha sin normale insulinpumpebehandling, og den andre natten vil insulinpumpen varieres i henhold til informasjon om blodsukkerverdier fra den kontinuerlige glukosesensoren. Denne informasjonen vil bli skrevet inn manuelt på datamaskinen hvert 15. minutt fra 20.00 til 08.00. Algoritmen vil gi beskjed om insulininfusjonshastigheten, og denne vil endres manuelt av en utdannet sykepleier hvert 15. minutt gjennom natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 6 måneder eller bekreftet C-peptid negativ.
  • På insulinpumpebehandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus
  • Enhver fysisk/psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien
  • Å ta medisiner vil sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatene
  • Kjent/mistenkt allergi mot insulin
  • Pasienter med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
  • Pågående alvorlig tilbakevendende hypoglykemi som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket sløyfe (algoritme)
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin, dose beregnet av kontrollalgoritme, basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger
Placebo komparator: Åpen løkke
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin i henhold til vanlig pumperegime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av plasmaglukoseverdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av CGM-verdier (kontinuerlig glukoseovervåking) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Totaldose administrert insulin
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
1900 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
0000 til 0800
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
0800 til 1200

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Studieleder: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere