- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910767
Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes (ANGELA01)
En randomisert, 2-perioders cross-over-studie for å vurdere gjennomførbarheten av datamaskinbasert glukosekontroll over natten basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking, og sammenligne den med konvensjonell pumpeterapi hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes (T1D) trenger regelmessige insulininjeksjoner eller kontinuerlig tilførsel av insulin ved hjelp av en insulinpumpe for å holde blodsukkernivået normalt. Vi vet at å holde blodsukkeret innenfor normalområdet vil bidra til å forhindre langsiktige diabetesrelaterte komplikasjoner som involverer øyne, nyrer og hjerte. Det kan imidlertid være svært vanskelig å nå behandlingsmålene, da jo strammere vi prøver å kontrollere blodsukkernivået, desto større er risikoen for at personen utvikler episoder med lave glukosenivåer (hypoglykemi). Dette er et spesielt problem om natten, og en løsning er å utvikle et system der mengden insulin som injiseres er svært tett tilpasset blodsukkernivået på en kontinuerlig basis. Dette kan oppnås ved det som kalles et "closed loop system" hvor en liten glukosesensor plassert under huden kommuniserer med en datamaskin som inneholder en algoritme som driver en insulinpumpe. Dette systemet utvikles i Cambridge og vi har prøvd dette på 16 barn og ungdom med T1D i en klinisk setting det siste året. Vi har funnet ut at dette systemet er svært effektivt for å forebygge hypoglykemi hos denne pasientgruppen.
Vi skal rekruttere 12 voksne med T1D på insulinpumpebehandling, og studiene vil bli gjort i et klinisk forskningsanlegg. Fagene skal studeres på to kvelder. Den ene natten vil de ha sin normale insulinpumpebehandling, og den andre natten vil insulinpumpen varieres i henhold til informasjon om blodsukkerverdier fra den kontinuerlige glukosesensoren. Denne informasjonen vil bli skrevet inn manuelt på datamaskinen hvert 15. minutt fra 20.00 til 08.00. Algoritmen vil gi beskjed om insulininfusjonshastigheten, og denne vil endres manuelt av en utdannet sykepleier hvert 15. minutt gjennom natten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 6 måneder eller bekreftet C-peptid negativ.
- På insulinpumpebehandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus
- Enhver fysisk/psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien
- Å ta medisiner vil sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatene
- Kjent/mistenkt allergi mot insulin
- Pasienter med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
- Pågående alvorlig tilbakevendende hypoglykemi som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket sløyfe (algoritme)
|
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin, dose beregnet av kontrollalgoritme, basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger
|
|
Placebo komparator: Åpen løkke
|
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin i henhold til vanlig pumperegime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av plasmaglukoseverdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av CGM-verdier (kontinuerlig glukoseovervåking) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og CGM-glukose
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Gjennomsnittlig plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Totaldose administrert insulin
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
lav blodsukkerindeks (LBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
høy blodsukkerindeks (HBGI).
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 1900 til 0800
|
1900 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0000 til 0800
|
0000 til 0800
|
|
Prosentandel av plasmaglukose- og CGM-verdier under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 0800 til 1200
|
0800 til 1200
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Studieleder: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/H0308/297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .