Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнув петлю у взрослых с диабетом 1 типа (ANGELA01)

16 сентября 2009 г. обновлено: University of Cambridge

Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки возможности ночного компьютерного контроля уровня глюкозы на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы и сравнения его с традиционной помповой терапией у взрослых с диабетом 1 типа

Основная цель этого исследования - оценить возможность применения инсулиновой помпы с замкнутым контуром для улучшения ночного контроля уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Людям с диабетом 1 типа (СД1) необходимы регулярные инъекции инсулина или непрерывная подача инсулина с помощью инсулиновой помпы, чтобы поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Мы знаем, что поддержание уровня сахара в крови в нормальном диапазоне поможет предотвратить долгосрочные осложнения, связанные с диабетом, затрагивающие глаза, почки и сердце. Однако достижение целей лечения может быть очень трудным, поскольку чем жестче мы пытаемся контролировать уровень глюкозы в крови, тем выше риск развития у человека эпизодов низкого уровня глюкозы (гипогликемии). Это особая проблема в ночное время, и одним из решений является разработка системы, в которой количество вводимого инсулина очень точно соответствует уровню сахара в крови на постоянной основе. Этого можно достичь с помощью так называемой «системы с замкнутым контуром», в которой небольшой датчик уровня глюкозы, помещенный под кожу, взаимодействует с компьютером, содержащим алгоритм, управляющий инсулиновой помпой. Эта система разрабатывается в Кембридже, и за последний год мы опробовали ее на 16 детях и подростках с СД1 в клинических условиях. Мы обнаружили, что эта система очень эффективна для предотвращения гипогликемии у этой группы пациентов.

Мы наберем 12 взрослых с СД1 для терапии инсулиновой помпой, и исследования будут проводиться в клиническом исследовательском центре. Предметы будут изучаться две ночи. В одну ночь у них будет обычная терапия инсулиновой помпой, а в другую ночь их инсулиновая помпа будет изменена в соответствии с информацией о значениях уровня глюкозы в крови от датчика непрерывного действия глюкозы. Эта информация будет вручную вводиться в компьютер каждые 15 минут с 20:00 до 8:00. Алгоритм сообщит о скорости инфузии инсулина, и она будет вручную изменяться обученной медсестрой каждые 15 минут в течение ночи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 6 месяцев или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид.
  • На терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа
  • Любое физическое/психологическое заболевание, которое может помешать исследованию.
  • Прием лекарств может помешать интерпретации результатов
  • Известная/предполагаемая аллергия на инсулин
  • Пациенты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или ретинопатией по оценке исследователя
  • Продолжающаяся тяжелая рецидивирующая гипогликемия по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый цикл (алгоритм)
Подкожное введение инсулина НовоРапид, доза рассчитывается по алгоритму управления на основе непрерывных показаний датчика глюкозы
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Подкожное введение инсулина НовоРапид по обычному режиму помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент значений глюкозы плазмы в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент значений CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Общая доза введенного инсулина
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
С 19:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
С 00:00 до 08:00
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
С 08:00 до 12:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Директор по исследованиям: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться