- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00910767
Замкнув петлю у взрослых с диабетом 1 типа (ANGELA01)
Рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки возможности ночного компьютерного контроля уровня глюкозы на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы и сравнения его с традиционной помповой терапией у взрослых с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с диабетом 1 типа (СД1) необходимы регулярные инъекции инсулина или непрерывная подача инсулина с помощью инсулиновой помпы, чтобы поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Мы знаем, что поддержание уровня сахара в крови в нормальном диапазоне поможет предотвратить долгосрочные осложнения, связанные с диабетом, затрагивающие глаза, почки и сердце. Однако достижение целей лечения может быть очень трудным, поскольку чем жестче мы пытаемся контролировать уровень глюкозы в крови, тем выше риск развития у человека эпизодов низкого уровня глюкозы (гипогликемии). Это особая проблема в ночное время, и одним из решений является разработка системы, в которой количество вводимого инсулина очень точно соответствует уровню сахара в крови на постоянной основе. Этого можно достичь с помощью так называемой «системы с замкнутым контуром», в которой небольшой датчик уровня глюкозы, помещенный под кожу, взаимодействует с компьютером, содержащим алгоритм, управляющий инсулиновой помпой. Эта система разрабатывается в Кембридже, и за последний год мы опробовали ее на 16 детях и подростках с СД1 в клинических условиях. Мы обнаружили, что эта система очень эффективна для предотвращения гипогликемии у этой группы пациентов.
Мы наберем 12 взрослых с СД1 для терапии инсулиновой помпой, и исследования будут проводиться в клиническом исследовательском центре. Предметы будут изучаться две ночи. В одну ночь у них будет обычная терапия инсулиновой помпой, а в другую ночь их инсулиновая помпа будет изменена в соответствии с информацией о значениях уровня глюкозы в крови от датчика непрерывного действия глюкозы. Эта информация будет вручную вводиться в компьютер каждые 15 минут с 20:00 до 8:00. Алгоритм сообщит о скорости инфузии инсулина, и она будет вручную изменяться обученной медсестрой каждые 15 минут в течение ночи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 6 месяцев или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид.
- На терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Сахарный диабет не 1 типа
- Любое физическое/психологическое заболевание, которое может помешать исследованию.
- Прием лекарств может помешать интерпретации результатов
- Известная/предполагаемая аллергия на инсулин
- Пациенты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или ретинопатией по оценке исследователя
- Продолжающаяся тяжелая рецидивирующая гипогликемия по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл (алгоритм)
|
Подкожное введение инсулина НовоРапид, доза рассчитывается по алгоритму управления на основе непрерывных показаний датчика глюкозы
|
|
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
|
Подкожное введение инсулина НовоРапид по обычному режиму помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент значений глюкозы плазмы в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент значений CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM выше 8,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме и CGM
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Средняя концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Общая доза введенного инсулина
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 19:00 до 08:00
|
С 19:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 00:00 до 08:00
|
С 00:00 до 08:00
|
|
Процент глюкозы плазмы и значения CGM ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С 08:00 до 12:00
|
С 08:00 до 12:00
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Директор по исследованиям: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/H0308/297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .