Silmukan sulkeminen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (ANGELA01)
Satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan perustuvan tietokonepohjaisen glukoosikontrollin toteutettavuutta ja verrataan sitä perinteiseen pumppuhoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavat ihmiset tarvitsevat säännöllisiä insuliinipistoksia tai jatkuvaa insuliinin annostelua insuliinipumpulla pitääkseen verensokeritason normaalina. Tiedämme, että verensokerin pitäminen normaalialueella auttaa estämään pitkäaikaisia diabetekseen liittyviä komplikaatioita, jotka koskevat silmiä, munuaisia ja sydäntä. Hoitotavoitteiden saavuttaminen voi kuitenkin olla hyvin vaikeaa, sillä mitä tiukemmin yritämme hallita verensokeritasoja, sitä suurempi on riski, että henkilöllä on alhainen glukoosipitoisuus (hypoglykemia). Tämä on erityinen ongelma yöllä, ja yksi ratkaisu on kehittää järjestelmä, jossa ruiskutettavan insuliinin määrä vastaa jatkuvasti verensokeritasoja. Tämä voidaan saavuttaa niin sanotulla "suljetun silmukan järjestelmällä", jossa ihon alle sijoitettu pieni glukoosianturi kommunikoi tietokoneen kanssa, joka sisältää insuliinipumppua ohjaavan algoritmin. Tätä järjestelmää kehitetään Cambridgessa, ja olemme kokeilleet sitä 16 lapsella ja nuorella, joilla on T1D, kliinisissä olosuhteissa viimeisen vuoden aikana. Olemme havainneet, että tämä järjestelmä on erittäin tehokas estämään hypoglykemia tässä potilasryhmässä.
Rekrytoimme 12 T1D-potilasta insuliinipumppuhoitoon ja tutkimukset tehdään kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Aiheita opiskellaan kahtena yönä. Yhtenä yönä he saavat normaalia insuliinipumppuhoitoa ja toisena iltana insuliinipumppuaan vaihdellaan jatkuvan glukoosianturin verensokeriarvojen tietojen mukaan. Nämä tiedot kirjoitetaan manuaalisesti tietokoneeseen 15 minuutin välein klo 20–8. Algoritmi ilmoittaa insuliinin infuusionopeudesta, ja koulutettu sairaanhoitaja muuttaa sen manuaalisesti 15 minuutin välein yön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, WHO:n määrittelemä vähintään 6 kuukauden ajan tai vahvistettu C-peptidi negatiivinen.
- Insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
- Mikä tahansa fyysinen/psykologinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta
- Lääkkeiden ottaminen todennäköisesti häiritsee tulosten tulkintaa
- Tunnettu/epäilty allergia insuliinille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
- Jatkuva vakava toistuva hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka (algoritmi)
|
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu, annos on laskettu ohjausalgoritmilla, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin
|
|
Placebo Comparator: Avoin silmukka
|
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu tavallisen pumppuohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosiarvoista tavoitearvossa (3,9 - 8,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGM-arvojen (jatkuva glukoosin seuranta) prosenttiosuus tavoitearvossa (3,9-8,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista kohteessa (3,9-8,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista kohteessa (3,9-8,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Keskimääräinen plasma- ja CGM-glukoosi
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Keskimääräinen plasma- ja CGM-glukoosi
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Keskimääräinen plasma- ja CGM-glukoosi
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Annetun insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
korkea verensokeriindeksi (HBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
korkea verensokeriindeksi (HBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
korkea verensokeriindeksi (HBGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: Klo 1900-0800
|
Klo 1900-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 0000-0800
|
0000-0800
|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosi- ja CGM-arvoista alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 0800-1200
|
0800-1200
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Opintojohtaja: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0308/297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .