- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00910767
De lus sluiten bij volwassenen met diabetes type 1 (ANGELA01)
Een gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden om de haalbaarheid van nachtelijke computergebaseerde glucosecontrole op basis van continue subcutane glucosemonitoring te beoordelen en deze te vergelijken met conventionele pomptherapie bij volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes type 1 (T1D) hebben regelmatige insuline-injecties nodig of continue toediening van insuline met behulp van een insulinepomp om de bloedglucosewaarden normaal te houden. We weten dat het binnen het normale bereik houden van bloedsuikers helpt bij het voorkomen van langdurige diabetesgerelateerde complicaties met betrekking tot de ogen, nieren en het hart. Het bereiken van behandeldoelen kan echter erg moeilijk zijn, aangezien hoe strakker we proberen de bloedglucosespiegels onder controle te houden, hoe groter het risico is dat de persoon episoden van lage glucosespiegels (hypoglykemie) ontwikkelt. Dit is met name 's nachts een probleem en een oplossing is het ontwikkelen van een systeem waarbij de hoeveelheid insuline die wordt geïnjecteerd zeer nauw wordt afgestemd op de bloedsuikerspiegel op continue basis. Dit kan worden bereikt door wat een "closed loop system" wordt genoemd, waarbij een kleine glucosesensor die onder de huid is geplaatst, communiceert met een computer die een algoritme bevat dat een insulinepomp aandrijft. Dit systeem wordt ontwikkeld in Cambridge en we hebben dit het afgelopen jaar getest op 16 kinderen en adolescenten met T1D in een klinische setting. We hebben ontdekt dat dit systeem zeer effectief is in het voorkomen van hypoglykemie bij deze groep patiënten.
We zullen 12 volwassenen met T1D rekruteren voor insulinepomptherapie en de onderzoeken zullen worden uitgevoerd in een klinische onderzoeksfaciliteit. Op twee avonden worden de onderwerpen bestudeerd. De ene nacht krijgen ze hun normale insulinepomptherapie en de andere nacht wordt hun insulinepomp aangepast aan de informatie over de bloedglucosewaarden van de continue glucosesensor. Deze informatie wordt elke 15 minuten tussen 20:00 uur en 08:00 uur handmatig in de computer ingevoerd. Het algoritme geeft advies over de insuline-infusiesnelheid en deze wordt de hele nacht door elke 15 minuten handmatig gewijzigd door een getrainde verpleegster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden of bevestigd C-peptide-negatief.
- Minstens 3 maanden op insulinepomptherapie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes mellitus
- Elke lichamelijke/psychische ziekte die het onderzoek kan verstoren
- Het nemen van medicijnen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Bekende/vermoedelijke allergie tegen insuline
- Patiënten met klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanhoudende ernstige terugkerende hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten lus (algoritme)
|
Subcutane toediening van Novorapid-insuline, dosis berekend door controle-algoritme, gebaseerd op continue glucosesensormetingen
|
|
Placebo-vergelijker: Open lus
|
Subcutane toediening van Novorapid-insuline volgens het gebruikelijke pompregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage plasmaglucosewaarden in doel (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage CGM-waarden (continue glucosemonitoring) in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose- en CGM-waarden in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose- en CGM-waarden in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Totale toegediende dosis insuline
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
|
1900 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
|
0000 tot 0800 uur
|
|
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
|
0800 tot 1200 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Studie directeur: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0308/297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .