Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lus sluiten bij volwassenen met diabetes type 1 (ANGELA01)

16 september 2009 bijgewerkt door: University of Cambridge

Een gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden om de haalbaarheid van nachtelijke computergebaseerde glucosecontrole op basis van continue subcutane glucosemonitoring te beoordelen en deze te vergelijken met conventionele pomptherapie bij volwassenen met diabetes type 1

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van insulinepomptherapie met gesloten kringloop om de glucoseregulatie 's nachts te verbeteren bij volwassenen met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes type 1 (T1D) hebben regelmatige insuline-injecties nodig of continue toediening van insuline met behulp van een insulinepomp om de bloedglucosewaarden normaal te houden. We weten dat het binnen het normale bereik houden van bloedsuikers helpt bij het voorkomen van langdurige diabetesgerelateerde complicaties met betrekking tot de ogen, nieren en het hart. Het bereiken van behandeldoelen kan echter erg moeilijk zijn, aangezien hoe strakker we proberen de bloedglucosespiegels onder controle te houden, hoe groter het risico is dat de persoon episoden van lage glucosespiegels (hypoglykemie) ontwikkelt. Dit is met name 's nachts een probleem en een oplossing is het ontwikkelen van een systeem waarbij de hoeveelheid insuline die wordt geïnjecteerd zeer nauw wordt afgestemd op de bloedsuikerspiegel op continue basis. Dit kan worden bereikt door wat een "closed loop system" wordt genoemd, waarbij een kleine glucosesensor die onder de huid is geplaatst, communiceert met een computer die een algoritme bevat dat een insulinepomp aandrijft. Dit systeem wordt ontwikkeld in Cambridge en we hebben dit het afgelopen jaar getest op 16 kinderen en adolescenten met T1D in een klinische setting. We hebben ontdekt dat dit systeem zeer effectief is in het voorkomen van hypoglykemie bij deze groep patiënten.

We zullen 12 volwassenen met T1D rekruteren voor insulinepomptherapie en de onderzoeken zullen worden uitgevoerd in een klinische onderzoeksfaciliteit. Op twee avonden worden de onderwerpen bestudeerd. De ene nacht krijgen ze hun normale insulinepomptherapie en de andere nacht wordt hun insulinepomp aangepast aan de informatie over de bloedglucosewaarden van de continue glucosesensor. Deze informatie wordt elke 15 minuten tussen 20:00 uur en 08:00 uur handmatig in de computer ingevoerd. Het algoritme geeft advies over de insuline-infusiesnelheid en deze wordt de hele nacht door elke 15 minuten handmatig gewijzigd door een getrainde verpleegster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden of bevestigd C-peptide-negatief.
  • Minstens 3 maanden op insulinepomptherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus
  • Elke lichamelijke/psychische ziekte die het onderzoek kan verstoren
  • Het nemen van medicijnen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Bekende/vermoedelijke allergie tegen insuline
  • Patiënten met klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanhoudende ernstige terugkerende hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lus (algoritme)
Subcutane toediening van Novorapid-insuline, dosis berekend door controle-algoritme, gebaseerd op continue glucosesensormetingen
Placebo-vergelijker: Open lus
Subcutane toediening van Novorapid-insuline volgens het gebruikelijke pompregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage plasmaglucosewaarden in doel (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage CGM-waarden (continue glucosemonitoring) in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose- en CGM-waarden in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose- en CGM-waarden in doel (3,9-8,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden boven 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Gemiddelde plasma- en CGM-glucose
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Gemiddelde plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Totale toegediende dosis insuline
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
lage bloedglucose-indexscore (LBGI).
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
hoge bloedglucose-indexscore (HBGI).
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 1900 tot 0800 uur
1900 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0000 tot 0800 uur
0000 tot 0800 uur
Percentage plasmaglucose en CGM-waarden lager dan 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 0800 tot 1200 uur
0800 tot 1200 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Studie directeur: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren