Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u dospělých s diabetem 1 (ANGELA01)

16. září 2009 aktualizováno: University of Cambridge

Randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k posouzení proveditelnosti kontroly glukózy pomocí počítače přes noc na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy a její srovnání s konvenční terapií pumpou u dospělých s diabetem 1.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou ke zlepšení kontroly glukózy přes noc u dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s diabetem 1. typu (T1D) potřebují pravidelné injekce inzulínu nebo nepřetržité podávání inzulínu pomocí inzulínové pumpy, aby udrželi hladinu glukózy v krvi normální. Víme, že udržování krevního cukru v normálním rozmezí pomůže předejít dlouhodobým komplikacím souvisejícím s cukrovkou, které se týkají očí, ledvin a srdce. Dosažení cílů léčby však může být velmi obtížné, protože čím přísněji se snažíme kontrolovat hladiny glukózy v krvi, tím větší je riziko, že se u osoby vyvinou epizody nízké hladiny glukózy (hypoglykémie). To je zvláštní problém v noci a jedním z řešení je vyvinout systém, kde množství vstřikovaného inzulinu bude trvale velmi úzce odpovídat hladinám krevního cukru. Toho lze dosáhnout tím, co se nazývá „systém s uzavřenou smyčkou“, kde malý glukózový senzor umístěný pod kůží komunikuje s počítačem obsahujícím algoritmus, který pohání inzulínovou pumpu. Tento systém je vyvíjen v Cambridge a během minulého roku jsme jej vyzkoušeli na 16 dětech a dospívajících s T1D v klinickém prostředí. Zjistili jsme, že tento systém je velmi účinný v prevenci hypoglykémie u této skupiny pacientů.

Přijmeme 12 dospělých s T1D na terapii inzulínovou pumpou a studie budou probíhat v klinickém výzkumném zařízení. Předměty se budou studovat dvě noci. Jednu noc budou mít běžnou terapii inzulínovou pumpou a druhou noc se jim inzulínová pumpa bude měnit podle informací o hodnotách glykémie z kontinuálního glukózového senzoru. Tyto informace budou ručně zadávány do počítače každých 15 minut od 20:00 do 8:00. Algoritmus informuje o rychlosti infuze inzulinu a tato bude ručně měněna vyškolenou sestrou každých 15 minut po celou noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců nebo potvrzený C-peptid negativní.
  • Léčbu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1
  • Jakékoli fyzické/psychologické onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  • Užívání léků pravděpodobně naruší interpretaci výsledků
  • Známá/podezřelá alergie na inzulín
  • Pacienti s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  • Pokračující těžká recidivující hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka (algoritmus)
Přístroj: Uzavřená smyčka
Subkutánní podání inzulinu Novorapid, dávka vypočtená kontrolním algoritmem na základě kontinuálních hodnot glukózového senzoru
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Přístroj: Dodávka konvenční inzulínovou pumpou
Subkutánní aplikace inzulinu Novorapid podle obvyklého režimu pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glukózy v plazmě v cíli (3,9 – 8,0 mmol/l)
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot CGM (kontinuální monitorování glukózy) v cíli (3,9–8,0 mmol/l)
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM v cíli (3,9–8,0 mmol/l)
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM v cíli (3,9–8,0 mmol/l)
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Průměrná plazmatická a CGM glukóza
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Průměrná plazmatická a CGM glukóza
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Průměrná plazmatická a CGM glukóza
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Průměrná koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Průměrná koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Průměrná koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Celková podaná dávka inzulínu
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
skóre nízkého indexu glukózy v krvi (LBGI).
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
skóre vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI).
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
skóre nízkého indexu glukózy v krvi (LBGI).
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
skóre nízkého indexu glukózy v krvi (LBGI).
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
skóre vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI).
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
skóre vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI).
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 1900 až 0800 hodin
1900 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 0000 až 0800 hodin
0000 až 0800 hodin
Procento plazmatické glukózy a hodnot CGM pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 0800 až 1200 hodin
0800 až 1200 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Ředitel studie: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/H0308/297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit