Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 (ANGELA01)

16 września 2009 zaktualizowane przez: University of Cambridge

Randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wykonalności całonocnej komputerowej kontroli glikemii w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii podskórnej i porównanie jej z konwencjonalną terapią pompą u dorosłych z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym w celu poprawy nocnej kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) potrzebują regularnych zastrzyków z insuliny lub ciągłego podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej, aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi. Wiemy, że utrzymywanie poziomu cukru we krwi w normalnym zakresie pomoże zapobiegać długotrwałym powikłaniom związanym z cukrzycą, obejmującym oczy, nerki i serce. Jednak osiągnięcie celów leczenia może być bardzo trudne, ponieważ im ściślej staramy się kontrolować poziom glukozy we krwi, tym większe jest ryzyko wystąpienia epizodów niskiego poziomu glukozy (hipoglikemii). Jest to szczególny problem w nocy i jednym z rozwiązań jest opracowanie systemu, w którym ilość wstrzykiwanej insuliny jest bardzo ściśle dopasowana do poziomu cukru we krwi w sposób ciągły. Można to osiągnąć dzięki tak zwanemu „systemowi zamkniętej pętli”, w którym mały czujnik glukozy umieszczony pod skórą komunikuje się z komputerem zawierającym algorytm napędzający pompę insulinową. System ten jest opracowywany w Cambridge i przetestowaliśmy go na 16 dzieciach i nastolatkach z T1D w warunkach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Stwierdziliśmy, że ten system jest bardzo skuteczny w zapobieganiu hipoglikemii w tej grupie pacjentów.

Zrekrutujemy 12 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 na terapię za pomocą pompy insulinowej, a badania zostaną przeprowadzone w placówce badań klinicznych. Przedmioty będą studiowane przez dwie noce. Jednej nocy będą mieli normalną terapię pompą insulinową, a drugiej nocy ich pompa insulinowa będzie zmieniana zgodnie z informacjami o wartościach glukozy we krwi z ciągłego czujnika glukozy. Informacje te będą ręcznie wpisywane do komputera co 15 minut od 20:00 do 8:00. Algorytm poinformuje o szybkości wlewu insuliny, która będzie ręcznie zmieniana przez przeszkoloną pielęgniarkę co 15 minut przez całą noc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją WHO, trwająca co najmniej 6 miesięcy lub potwierdzony ujemny wynik testu na obecność peptydu C.
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1
  • Jakakolwiek choroba fizyczna/psychiczna, która może zakłócać badanie
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników
  • Znana/podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią w ocenie badacza
  • Trwająca ciężka nawracająca hipoglikemia w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla (algorytm)
Urządzenie: Pętla zamknięta
Podskórne podanie insuliny Novorapid, dawka obliczona za pomocą algorytmu kontrolnego na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy
Komparator placebo: Otwarta pętla
Urządzenie: Konwencjonalne dostarczanie pompy insulinowej
Podskórne podawanie insuliny Novorapid zgodnie ze zwykłym schematem podawania pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent wartości glukozy w osoczu w zakresie docelowym (3,9 - 8,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wartości CGM (ciągłego monitorowania glikemii) w wartościach docelowych (3,9-8,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM w wartościach docelowych (3,9-8,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM w wartościach docelowych (3,9-8,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Średni poziom glukozy w osoczu i CGM
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Średni poziom glukozy w osoczu i CGM
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Średni poziom glukozy w osoczu i CGM
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Średnie stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Średnie stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Średnie stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Całkowita dawka podanej insuliny
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI).
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI).
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI).
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI).
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI).
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI).
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 1900 do 0800 godz
1900 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 0000 do 0800 godz
0000 do 0800 godz
Odsetek stężenia glukozy w osoczu i wartości CGM poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 0800 do 1200 godz
0800 do 1200 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Dyrektor Studium: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0308/297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj