成人の 1 型糖尿病のループを終了する (ANGELA01)
継続的な皮下血糖モニタリングに基づく夜間コンピューターベースの血糖コントロールの実現可能性を評価し、1型糖尿病の成人における従来のポンプ療法と比較するためのランダム化された2期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) 患者は、血糖値を正常に保つために、定期的なインスリン注射またはインスリン ポンプを使用した継続的なインスリン送達が必要です。 血糖値を正常範囲に保つことが、目、腎臓、心臓に関わる長期にわたる糖尿病関連の合併症の予防に役立つことはわかっています。 しかし、血糖値を厳密に管理しようとすればするほど、低血糖値(低血糖)を発症するリスクが高まるため、治療目標を達成することは非常に困難になる可能性があります。 これは夜間に特に問題となるため、解決策の 1 つは、注入されるインスリンの量が継続的に血糖値に非常によく一致するシステムを開発することです。 これは、皮膚の下に配置された小さなグルコースセンサーが、インスリンポンプを駆動するアルゴリズムを含むコンピューターと通信する、いわゆる「閉ループシステム」によって実現できます。 このシステムはケンブリッジで開発されており、過去 1 年間に臨床現場で 16 人の T1D の小児および青少年を対象にこのシステムを試験しました。 私たちは、このシステムがこのグループの患者の低血糖の予防に非常に効果的であることを発見しました。
インスリンポンプ療法を受けているT1Dの成人12名を募集し、研究は臨床研究施設で行われます。 科目は2泊して勉強されます。 ある夜には通常のインスリンポンプ療法を受け、別の夜には連続グルコースセンサーからの血糖値に関する情報に応じてインスリンポンプを変更します。 この情報は、午後 8 時から午前 8 時まで 15 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 アルゴリズムはインスリン注入速度を通知し、訓練を受けた看護師が夜間を通じて 15 分ごとに手動で変更します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOの定義による1型糖尿病。少なくとも6か月間継続しているか、Cペプチド陰性が確認されている。
- 少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている
除外基準:
- 非1型糖尿病
- 研究を妨げる可能性のある身体的/精神的疾患
- 薬の服用は結果の解釈を妨げる可能性があります
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 研究者によって判断された、臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症を有する患者
- 研究者によって判断された、進行中の重度の再発性低血糖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:閉ループ (アルゴリズム)
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ノボラピッド インスリンの皮下送達、連続的なグルコース センサーの読み取り値に基づいて、制御アルゴリズムによって用量が計算されます。
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プラセボコンパレーター:オープンループ
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通常のポンプ方式によるノボラピッド インスリンの皮下送達
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット中の血漿グルコース値のパーセンテージ (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット中の CGM (継続的グルコース モニタリング) 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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ターゲット中の血漿グルコースおよび CGM 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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ターゲット中の血漿グルコースおよび CGM 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
|
8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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平均血漿インスリン濃度
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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平均血漿インスリン濃度
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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平均血漿インスリン濃度
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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投与されたインスリンの総量
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:19:00~08:00
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低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:00:00 ~ 08:00
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低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
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19:00~08:00
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3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
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00:00 ~ 08:00
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3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
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08:00~12:00
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark L Evans, MD FRCP、University of Cambridge, UK
- スタディディレクター:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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