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成人の 1 型糖尿病のループを終了する (ANGELA01)

2009年9月16日 更新者:University of Cambridge

継続的な皮下血糖モニタリングに基づく夜間コンピューターベースの血糖コントロールの実現可能性を評価し、1型糖尿病の成人における従来のポンプ療法と比較するためのランダム化された2期間クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、1 型糖尿病の成人における夜間血糖コントロールを改善する閉ループ インスリン ポンプ療法の実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) 患者は、血糖値を正常に保つために、定期的なインスリン注射またはインスリン ポンプを使用した継続的なインスリン送達が必要です。 血糖値を正常範囲に保つことが、目、腎臓、心臓に関わる長期にわたる糖尿病関連の合併症の予防に役立つことはわかっています。 しかし、血糖値を厳密に管理しようとすればするほど、低血糖値(低血糖)を発症するリスクが高まるため、治療目標を達成することは非常に困難になる可能性があります。 これは夜間に特に問題となるため、解決策の 1 つは、注入されるインスリンの量が継続的に血糖値に非常によく一致するシステムを開発することです。 これは、皮膚の下に配置された小さなグルコースセンサーが、インスリンポンプを駆動するアルゴリズムを含むコンピューターと通信する、いわゆる「閉ループシステム」によって実現できます。 このシステムはケンブリッジで開発されており、過去 1 年間に臨床現場で 16 人の T1D の小児および青少年を対象にこのシステムを試験しました。 私たちは、このシステムがこのグループの患者の低血糖の予防に非常に効果的であることを発見しました。

インスリンポンプ療法を受けているT1Dの成人12名を募集し、研究は臨床研究施設で行われます。 科目は2泊して勉強されます。 ある夜には通常のインスリンポンプ療法を受け、別の夜には連続グルコースセンサーからの血糖値に関する情報に応じてインスリンポンプを変更します。 この情報は、午後 8 時から午前 8 時まで 15 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 アルゴリズムはインスリン注入速度を通知し、訓練を受けた看護師が夜間を通じて 15 分ごとに手動で変更します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHOの定義による1型糖尿病。少なくとも6か月間継続しているか、Cペプチド陰性が確認されている。
  • 少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている

除外基準:

  • 非1型糖尿病
  • 研究を妨げる可能性のある身体的/精神的疾患
  • 薬の服用は結果の解釈を妨げる可能性があります
  • インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 研究者によって判断された、臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症を有する患者
  • 研究者によって判断された、進行中の重度の再発性低血糖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉ループ (アルゴリズム)
ノボラピッド インスリンの皮下送達、連続的なグルコース センサーの読み取り値に基づいて、制御アルゴリズムによって用量が計算されます。
プラセボコンパレーター:オープンループ
通常のポンプ方式によるノボラピッド インスリンの皮下送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ターゲット中の血漿グルコース値のパーセンテージ (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ターゲット中の CGM (継続的グルコース モニタリング) 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
ターゲット中の血漿グルコースおよび CGM 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
ターゲット中の血漿グルコースおよび CGM 値の割合 (3.9 ~ 8.0 mmol/L)
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
3.9 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
8.0 mmol/L を超える血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
平均血漿およびCGMグルコース
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
平均血漿インスリン濃度
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
平均血漿インスリン濃度
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
平均血漿インスリン濃度
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
投与されたインスリンの総量
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
低血糖指数 (LBGI) スコア
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
高血糖指数 (HBGI) スコア
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00
3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:19:00~08:00
19:00~08:00
3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:00:00 ~ 08:00
00:00 ~ 08:00
3.0 mmol/L 未満の血漿グルコースおよび CGM 値の割合
時間枠:08:00~12:00
08:00~12:00

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark L Evans, MD FRCP、University of Cambridge, UK
  • スタディディレクター:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月16日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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閉ループの臨床試験

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