- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00910767
Sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes (ANGELA01)
En randomiserad, 2-periods cross-over-studie för att bedöma genomförbarheten av datorbaserad glukoskontroll över natten baserat på kontinuerlig subkutan glukosövervakning, och jämföra den med konventionell pumpterapi hos vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med typ 1-diabetes (T1D) behöver regelbundna insulininjektioner eller kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump för att hålla blodsockernivåerna normala. Vi vet att att hålla blodsockret inom det normala intervallet kommer att bidra till att förhindra långvariga diabetesrelaterade komplikationer som involverar ögon, njurar och hjärta. Att uppnå behandlingsmål kan dock vara mycket svårt eftersom ju strängare vi försöker kontrollera blodsockernivåerna, desto större är risken för att personen utvecklar episoder med låga glukosnivåer (hypoglykemi). Detta är ett särskilt problem på natten och en lösning är att utveckla ett system där mängden insulin som injiceras är mycket nära anpassad till blodsockernivåerna på en kontinuerlig basis. Detta kan uppnås genom vad som kallas ett "closed loop system" där en liten glukossensor placerad under huden kommunicerar med en dator som innehåller en algoritm som driver en insulinpump. Detta system utvecklas i Cambridge och vi har testat detta på 16 barn och ungdomar med T1D i en klinisk miljö under det senaste året. Vi har funnit att detta system är mycket effektivt för att förebygga hypoglykemi hos denna patientgrupp.
Vi kommer att rekrytera 12 vuxna med T1D på insulinpumpsterapi, och studierna kommer att göras i en klinisk forskningsanläggning. Ämnena kommer att studeras under två kvällar. Den ena natten kommer de att ha sin normala insulinpumpsbehandling och den andra natten kommer deras insulinpump att varieras enligt information om blodsockervärden från den kontinuerliga glukossensorn. Denna information kommer att skrivas in manuellt i datorn var 15:e minut från 20:00 till 08:00. Algoritmen ger information om insulininfusionshastigheten och denna kommer att ändras manuellt av en utbildad sjuksköterska var 15:e minut under hela natten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 6 månader eller bekräftad C-peptidnegativ.
- På insulinpumpsbehandling i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Icke-typ 1 diabetes mellitus
- Alla fysiska/psykologiska sjukdomar som kan störa studien
- Att ta medicin kan sannolikt störa tolkningen av resultaten
- Känd/misstänkt allergi mot insulin
- Patienter med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt utredarens bedömning
- Pågående svår återkommande hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga (algoritm)
|
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin, dos beräknad med kontrollalgoritm, baserad på kontinuerliga glukossensoravläsningar
|
|
Placebo-jämförare: Öppen slinga
|
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin enligt vanlig pumpregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av plasmaglukosvärden i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av CGM-värden (kontinuerlig glukosövervakning) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Procentandel av plasmaglukos- och CGM-värden i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Procentandel av plasmaglukos- och CGM-värden i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Totaldos administrerad insulin
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
|
1900 till 0800
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
|
0000 till 0800h
|
|
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
|
0800 till 1200h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Studierektor: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/H0308/297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .