Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes (ANGELA01)

16 september 2009 uppdaterad av: University of Cambridge

En randomiserad, 2-periods cross-over-studie för att bedöma genomförbarheten av datorbaserad glukoskontroll över natten baserat på kontinuerlig subkutan glukosövervakning, och jämföra den med konventionell pumpterapi hos vuxna med typ 1-diabetes

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av insulinpumpsbehandling med sluten slinga för att förbättra glukoskontrollen över natten hos vuxna med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 1-diabetes (T1D) behöver regelbundna insulininjektioner eller kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump för att hålla blodsockernivåerna normala. Vi vet att att hålla blodsockret inom det normala intervallet kommer att bidra till att förhindra långvariga diabetesrelaterade komplikationer som involverar ögon, njurar och hjärta. Att uppnå behandlingsmål kan dock vara mycket svårt eftersom ju strängare vi försöker kontrollera blodsockernivåerna, desto större är risken för att personen utvecklar episoder med låga glukosnivåer (hypoglykemi). Detta är ett särskilt problem på natten och en lösning är att utveckla ett system där mängden insulin som injiceras är mycket nära anpassad till blodsockernivåerna på en kontinuerlig basis. Detta kan uppnås genom vad som kallas ett "closed loop system" där en liten glukossensor placerad under huden kommunicerar med en dator som innehåller en algoritm som driver en insulinpump. Detta system utvecklas i Cambridge och vi har testat detta på 16 barn och ungdomar med T1D i en klinisk miljö under det senaste året. Vi har funnit att detta system är mycket effektivt för att förebygga hypoglykemi hos denna patientgrupp.

Vi kommer att rekrytera 12 vuxna med T1D på insulinpumpsterapi, och studierna kommer att göras i en klinisk forskningsanläggning. Ämnena kommer att studeras under två kvällar. Den ena natten kommer de att ha sin normala insulinpumpsbehandling och den andra natten kommer deras insulinpump att varieras enligt information om blodsockervärden från den kontinuerliga glukossensorn. Denna information kommer att skrivas in manuellt i datorn var 15:e minut från 20:00 till 08:00. Algoritmen ger information om insulininfusionshastigheten och denna kommer att ändras manuellt av en utbildad sjuksköterska var 15:e minut under hela natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 6 månader eller bekräftad C-peptidnegativ.
  • På insulinpumpsbehandling i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1 diabetes mellitus
  • Alla fysiska/psykologiska sjukdomar som kan störa studien
  • Att ta medicin kan sannolikt störa tolkningen av resultaten
  • Känd/misstänkt allergi mot insulin
  • Patienter med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt utredarens bedömning
  • Pågående svår återkommande hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga (algoritm)
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin, dos beräknad med kontrollalgoritm, baserad på kontinuerliga glukossensoravläsningar
Placebo-jämförare: Öppen slinga
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin enligt vanlig pumpregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av plasmaglukosvärden i mål (3,9 - 8,0 mmol/L)
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av CGM-värden (kontinuerlig glukosövervakning) i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Procentandel av plasmaglukos- och CGM-värden i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Procentandel av plasmaglukos- och CGM-värden i mål (3,9-8,0 mmol/L)
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,9 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Andel plasmaglukos och CGM-värden över 8,0 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Genomsnittlig plasma- och CGM-glukos
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Totaldos administrerad insulin
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
lågt blodsockerindex (LBGI).
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
högt blodsockerindex (HBGI).
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 1900 till 0800
1900 till 0800
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 0000 till 0800h
0000 till 0800h
Andel av plasmaglukos- och CGM-värden under 3,0 mmol/L
Tidsram: 0800 till 1200h
0800 till 1200h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Studierektor: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera