Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 (ANGELA01)
Une étude croisée randomisée à 2 périodes pour évaluer la faisabilité du contrôle informatisé de la glycémie pendant la nuit sur la base d'une surveillance continue du glucose sous-cutané et la comparer avec la thérapie par pompe conventionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) ont besoin d'injections régulières d'insuline ou d'une administration continue d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline afin de maintenir une glycémie normale. Nous savons que le maintien de la glycémie dans la plage normale aidera à prévenir les complications à long terme liées au diabète impliquant les yeux, les reins et le cœur. Cependant, il peut être très difficile d'atteindre les objectifs du traitement, car plus nous essayons de contrôler étroitement la glycémie, plus la personne risque de développer des épisodes de faible taux de glucose (hypoglycémie). C'est un problème particulier la nuit et une solution consiste à développer un système dans lequel la quantité d'insuline injectée est très étroitement adaptée aux niveaux de sucre dans le sang sur une base continue. Ceci peut être réalisé par ce qu'on appelle un "système en boucle fermée" où un petit capteur de glucose placé sous la peau communique avec un ordinateur contenant un algorithme qui pilote une pompe à insuline. Ce système est en cours de développement à Cambridge et nous l'avons testé sur 16 enfants et adolescents atteints de DT1 dans un cadre clinique au cours de l'année écoulée. Nous avons constaté que ce système est très efficace pour prévenir l'hypoglycémie chez ce groupe de patients.
Nous recruterons 12 adultes atteints de DT1 sous traitement par pompe à insuline, et les études seront menées dans un centre de recherche clinique. Les matières seront étudiées sur deux soirs. Une nuit, ils auront leur traitement normal par pompe à insuline et l'autre nuit, leur pompe à insuline sera modifiée en fonction des informations sur les valeurs de glycémie provenant du capteur de glucose en continu. Ces informations seront saisies manuellement dans l'ordinateur toutes les 15 minutes de 20h00 à 8h00. L'algorithme indiquera le débit de perfusion d'insuline et celui-ci sera modifié manuellement par une infirmière qualifiée toutes les 15 minutes tout au long de la nuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 6 mois ou confirmé négatif au peptide C.
- Sous thérapie par pompe à insuline depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non de type 1
- Toute maladie physique / psychologique susceptible d'interférer avec l'étude
- Prise de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats
- Allergie connue/suspectée à l'insuline
- Patients présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
- Hypoglycémie récurrente sévère en cours, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée (algorithme)
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Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid, dose calculée par algorithme de contrôle, basée sur les lectures continues du capteur de glucose
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Comparateur placebo: Boucle ouverte
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Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid selon le régime habituel de la pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage des valeurs de glucose plasmatique dans la cible (3,9 - 8,0 mmol/L)
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage des valeurs CGM (surveillance continue du glucose) dans la cible (3,9-8,0 mmol/L)
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM dans la cible (3,9-8,0 mmol/L)
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM dans la cible (3,9-8,0 mmol/L)
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,9 mmol/L
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,9 mmol/L
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,9 mmol/L
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM supérieures à 8,0 mmol/L
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM supérieures à 8,0 mmol/L
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM supérieures à 8,0 mmol/L
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Glycémie moyenne et glycémie CGM
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Glycémie moyenne et glycémie CGM
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Glycémie moyenne et glycémie CGM
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Concentration plasmatique moyenne d'insuline
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Concentration plasmatique moyenne d'insuline
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Concentration plasmatique moyenne d'insuline
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Dose totale d'insuline administrée
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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score d'indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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score d'indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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score d'indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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score d'indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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score d'indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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score d'indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,0 mmol/L
Délai: 19h00 à 08h00
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19h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,0 mmol/L
Délai: 00h00 à 08h00
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00h00 à 08h00
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Pourcentage de glucose plasmatique et de valeurs CGM inférieures à 3,0 mmol/L
Délai: 08h00 à 12h00
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08h00 à 12h00
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Directeur d'études: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0308/297
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