- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00910767
Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 (ANGELA01)
Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos para avaliar a viabilidade do controle noturno da glicose por computador com base no monitoramento contínuo da glicose subcutânea e compará-lo com a terapia convencional com bomba em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) precisam de injeções regulares de insulina ou administração contínua de insulina usando uma bomba de insulina para manter os níveis de glicose no sangue normais. Sabemos que manter o açúcar no sangue na faixa normal ajudará a prevenir complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo envolvendo os olhos, rins e coração. No entanto, atingir os objetivos do tratamento pode ser muito difícil, pois quanto mais tentamos controlar os níveis de glicose no sangue, maior o risco de a pessoa desenvolver episódios de baixos níveis de glicose (hipoglicemia). Este é um problema específico à noite e uma solução é desenvolver um sistema em que a quantidade de insulina injetada corresponda muito estreitamente aos níveis de açúcar no sangue de forma contínua. Isso pode ser alcançado pelo que é chamado de "sistema de circuito fechado", onde um pequeno sensor de glicose colocado sob a pele se comunica com um computador contendo um algoritmo que aciona uma bomba de insulina. Este sistema está sendo desenvolvido em Cambridge e nós o testamos em 16 crianças e adolescentes com DM1 em um ambiente clínico no ano passado. Verificámos que este sistema é muito eficaz na prevenção da hipoglicemia neste grupo de doentes.
Vamos recrutar 12 adultos com DM1 em terapia com bomba de insulina, e os estudos serão feitos em uma instalação de pesquisa clínica. As disciplinas serão estudadas em duas noites. Em uma noite, eles farão a terapia normal da bomba de insulina e, na outra noite, a bomba de insulina será variada de acordo com as informações sobre os valores de glicose no sangue do sensor contínuo de glicose. Essas informações serão digitadas manualmente no computador a cada 15 minutos, das 20h às 8h. O algoritmo informará sobre a taxa de infusão de insulina e isso será alterado manualmente por uma enfermeira treinada a cada 15 minutos durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 6 meses ou negativo para peptídeo C confirmado.
- Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1
- Qualquer doença física/psicológica que possa interferir no estudo
- Tomar medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados
- Alergia conhecida/suspeita contra insulina
- Pacientes com nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Hipoglicemia recorrente grave em curso, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Circuito fechado (algoritmo)
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Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose
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Comparador de Placebo: Circuito aberto
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Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de valores de glicose plasmática no alvo (3,9 - 8,0 mmol/L)
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de valores de CGM (monitoramento contínuo de glicose) no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 0000 às 0800h
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0000 às 0800h
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 08h00 às 12h00
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08h00 às 12h00
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
|
19h00 às 08h00
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|
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
|
0000 às 0800h
|
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
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08h00 às 12h00
|
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
|
19h00 às 08h00
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|
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
|
0000 às 0800h
|
|
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
|
08h00 às 12h00
|
|
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
|
|
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 0000 às 0800h
|
0000 às 0800h
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|
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 08h00 às 12h00
|
08h00 às 12h00
|
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Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 0000 às 0800h
|
0000 às 0800h
|
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Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 08h00 às 12h00
|
08h00 às 12h00
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Dose total de insulina administrada
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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|
pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 0000 às 0800h
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0000 às 0800h
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pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 08h00 às 12h00
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08h00 às 12h00
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pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 0000 às 0800h
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0000 às 0800h
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pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 08h00 às 12h00
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08h00 às 12h00
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
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19h00 às 08h00
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
|
0000 às 0800h
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Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
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08h00 às 12h00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Diretor de estudo: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0308/297
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