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Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 (ANGELA01)

16 de setembro de 2009 atualizado por: University of Cambridge

Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos para avaliar a viabilidade do controle noturno da glicose por computador com base no monitoramento contínuo da glicose subcutânea e compará-lo com a terapia convencional com bomba em adultos com diabetes tipo 1

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da terapia com bomba de insulina de circuito fechado para melhorar o controle noturno da glicose em adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) precisam de injeções regulares de insulina ou administração contínua de insulina usando uma bomba de insulina para manter os níveis de glicose no sangue normais. Sabemos que manter o açúcar no sangue na faixa normal ajudará a prevenir complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo envolvendo os olhos, rins e coração. No entanto, atingir os objetivos do tratamento pode ser muito difícil, pois quanto mais tentamos controlar os níveis de glicose no sangue, maior o risco de a pessoa desenvolver episódios de baixos níveis de glicose (hipoglicemia). Este é um problema específico à noite e uma solução é desenvolver um sistema em que a quantidade de insulina injetada corresponda muito estreitamente aos níveis de açúcar no sangue de forma contínua. Isso pode ser alcançado pelo que é chamado de "sistema de circuito fechado", onde um pequeno sensor de glicose colocado sob a pele se comunica com um computador contendo um algoritmo que aciona uma bomba de insulina. Este sistema está sendo desenvolvido em Cambridge e nós o testamos em 16 crianças e adolescentes com DM1 em um ambiente clínico no ano passado. Verificámos que este sistema é muito eficaz na prevenção da hipoglicemia neste grupo de doentes.

Vamos recrutar 12 adultos com DM1 em terapia com bomba de insulina, e os estudos serão feitos em uma instalação de pesquisa clínica. As disciplinas serão estudadas em duas noites. Em uma noite, eles farão a terapia normal da bomba de insulina e, na outra noite, a bomba de insulina será variada de acordo com as informações sobre os valores de glicose no sangue do sensor contínuo de glicose. Essas informações serão digitadas manualmente no computador a cada 15 minutos, das 20h às 8h. O algoritmo informará sobre a taxa de infusão de insulina e isso será alterado manualmente por uma enfermeira treinada a cada 15 minutos durante a noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 6 meses ou negativo para peptídeo C confirmado.
  • Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus não tipo 1
  • Qualquer doença física/psicológica que possa interferir no estudo
  • Tomar medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados
  • Alergia conhecida/suspeita contra insulina
  • Pacientes com nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  • Hipoglicemia recorrente grave em curso, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Circuito fechado (algoritmo)
Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose
Comparador de Placebo: Circuito aberto
Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de valores de glicose plasmática no alvo (3,9 - 8,0 mmol/L)
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de valores de CGM (monitoramento contínuo de glicose) no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM no alvo (3,9-8,0 mmol/L)
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Média de glicose plasmática e CGM
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Dose total de insulina administrada
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
pontuação de alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 19h00 às 08h00
19h00 às 08h00
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 0000 às 0800h
0000 às 0800h
Porcentagem de glicose plasmática e valores de CGM abaixo de 3,0 mmol/L
Prazo: 08h00 às 12h00
08h00 às 12h00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Diretor de estudo: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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