Cerrar el círculo en adultos con diabetes tipo 1 (ANGELA01)
Un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos para evaluar la viabilidad del control de glucosa basado en computadora durante la noche basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea y compararlo con la terapia de bomba convencional en adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 (T1D) necesitan inyecciones regulares de insulina o una administración continua de insulina mediante una bomba de insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre normales. Sabemos que mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal ayudará a prevenir complicaciones relacionadas con la diabetes a largo plazo que afectan los ojos, los riñones y el corazón. Sin embargo, lograr los objetivos del tratamiento puede ser muy difícil ya que cuanto más tratamos de controlar los niveles de glucosa en sangre, mayor es el riesgo de que la persona desarrolle episodios de niveles bajos de glucosa (hipoglucemia). Este es un problema particular durante la noche y una solución es desarrollar un sistema mediante el cual la cantidad de insulina inyectada se ajuste muy de cerca a los niveles de azúcar en la sangre de manera continua. Esto se puede lograr mediante lo que se denomina un "sistema de circuito cerrado", donde un pequeño sensor de glucosa colocado debajo de la piel se comunica con una computadora que contiene un algoritmo que impulsa una bomba de insulina. Este sistema se está desarrollando en Cambridge y lo hemos probado en 16 niños y adolescentes con DT1 en un entorno clínico durante el año pasado. Hemos encontrado que este sistema es muy efectivo para prevenir la hipoglucemia en este grupo de pacientes.
Reclutaremos a 12 adultos con DT1 en terapia con bomba de insulina y los estudios se realizarán en un centro de investigación clínica. Las materias se estudiarán en dos noches. Una noche recibirán su terapia de bomba de insulina normal y la otra noche su bomba de insulina variará de acuerdo con la información sobre los valores de glucosa en sangre del sensor continuo de glucosa. Esta información se ingresará manualmente en la computadora cada 15 minutos desde las 8:00 p. m. hasta las 8:00 a. m. El algoritmo informará sobre la tasa de infusión de insulina y una enfermera capacitada la cambiará manualmente cada 15 minutos durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 6 meses o péptido C negativo confirmado.
- En terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1
- Cualquier enfermedad física/psicológica que pueda interferir con el estudio.
- Tomar medicamentos que puedan interferir con la interpretación de los resultados
- Alergia conocida/sospechada a la insulina
- Pacientes con nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativas a juicio del investigador
- Hipoglucemia recurrente grave en curso a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lazo cerrado (algoritmo)
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Administración subcutánea de insulina Novorapid, dosis calculada por algoritmo de control, basada en lecturas continuas del sensor de glucosa
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Comparador de placebos: Bucle abierto
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Administración subcutánea de insulina Novorapid según el régimen de bomba habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores de glucosa plasmática en el objetivo (3,9 - 8,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de valores de CGM (monitoreo continuo de glucosa) en el objetivo (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM en el objetivo (3,9-8,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM en el objetivo (3,9-8,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de MCG por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de MCG por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de MCG por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Promedio de glucosa plasmática y CGM
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Promedio de glucosa plasmática y CGM
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Promedio de glucosa plasmática y CGM
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Concentración promedio de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Concentración promedio de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Concentración promedio de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Dosis total de insulina administrada
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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puntuación baja del índice de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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puntuación alta del índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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puntuación baja del índice de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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puntuación baja del índice de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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puntuación alta del índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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puntuación alta del índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 1900 a 0800hr
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1900 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 0000 a 0800hr
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0000 a 0800hr
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Porcentaje de glucosa plasmática y valores de CGM por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 0800 a 1200hr
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0800 a 1200hr
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Director de estudio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/H0308/297
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