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关闭成人 1 型糖尿病的循环 (ANGELA01)

2009年9月16日 更新者:University of Cambridge

一项随机、2 期交叉研究,以评估基于连续皮下葡萄糖监测的夜间计算机血糖控制的可行性,并将其与 1 型糖尿病成人的常规泵疗法进行比较

本研究的主要目的是评估闭环胰岛素泵治疗改善 1 型糖尿病成人夜间血糖控制的可行性。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 患者需要定期注射胰岛素或使用胰岛素泵持续输送胰岛素,以保持血糖水平正常。 我们知道,将血糖保持在正常范围内有助于预防涉及眼睛、肾脏和心脏的长期糖尿病相关并发症。 然而,实现治疗目标可能非常困难,因为我们越努力控制血糖水平,患者出现低血糖水平(低血糖)的风险就越大。 这是夜间的一个特殊问题,一种解决方案是开发一种系统,使注射的胰岛素量与血糖水平连续非常接近地匹配。 这可以通过所谓的“闭环系统”实现,其中放置在皮肤下的小型葡萄糖传感器与包含驱动胰岛素泵的算法的计算机通信。 该系统正在剑桥开发,我们在过去一年中在临床环境中对 16 名患有 T1D 的儿童和青少年进行了试验。 我们发现该系统在预防这组患者的低血糖方面非常有效。

我们将招募 12 名接受胰岛素泵治疗的 T1D 成人,研究将在临床研究机构进行。 这些科目将在两个晚上进行研究。 一天晚上,他们将接受正常的胰岛素泵治疗,而在另一晚,他们的胰岛素泵将根据来自连续葡萄糖传感器的血糖值信息进行调整。 从晚上 8 点到早上 8 点,该信息将每 15 分钟手动输入一次计算机。 该算法将建议胰岛素输注速率,并且这将由训练有素的护士在整个晚上每 15 分钟手动更改一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • WHO 定义的 1 型糖尿病至少 6 个月或证实 C 肽阴性。
  • 接受胰岛素泵治疗至少 3 个月

排除标准:

  • 非 1 型糖尿病
  • 任何可能干扰研究的身体/心理疾病
  • 服用可能会干扰结果解释的药物
  • 已知/疑似对胰岛素过敏
  • 由研究者判断患有有临床意义的肾病、神经病或视网膜病的患者
  • 研究者判断为持续严重的复发性低血糖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:闭环(算法)
Novorapid 胰岛素皮下给药,根据连续葡萄糖传感器读数通过控制算法计算剂量
安慰剂比较:开环
根据常规泵方案皮下递送 Novorapid 胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
目标血浆葡萄糖值的百分比 (3.9 - 8.0 mmol/L)
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时

次要结果测量

结果测量
大体时间
CGM(连续血糖监测)值在目标值 (3.9-8.0 mmol/L) 中的百分比
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值在目标值 (3.9-8.0 mmol/L)
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值在目标值 (3.9-8.0 mmol/L)
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.9 mmol/L
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.9 mmol/L
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.9 mmol/L
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值高于 8.0 mmol/L
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值高于 8.0 mmol/L
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值高于 8.0 mmol/L
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
平均血浆和 CGM 葡萄糖
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
平均血浆和 CGM 葡萄糖
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
平均血浆和 CGM 葡萄糖
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
平均血浆胰岛素浓度
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
平均血浆胰岛素浓度
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
平均血浆胰岛素浓度
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
胰岛素总给药剂量
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
低血糖指数(LBGI)评分
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
高血糖指数(HBGI)评分
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
低血糖指数(LBGI)评分
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
低血糖指数(LBGI)评分
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
高血糖指数(HBGI)评分
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
高血糖指数(HBGI)评分
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.0 mmol/L
大体时间:1900 至 0800 时
1900 至 0800 时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.0 mmol/L
大体时间:0000 到 0800 小时
0000 到 0800 小时
血浆葡萄糖百分比和 CGM 值低于 3.0 mmol/L
大体时间:0800 至 1200 小时
0800 至 1200 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark L Evans, MD FRCP、University of Cambridge, UK
  • 研究主任:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月29日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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