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Den Kreislauf bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes schließen (ANGELA01)

16. September 2009 aktualisiert von: University of Cambridge

Eine randomisierte, zweistufige Cross-Over-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer computergestützten Glukosekontrolle über Nacht auf der Grundlage einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung und zum Vergleich mit der konventionellen Pumpentherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf zur Verbesserung der Glukosekontrolle über Nacht bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder eine kontinuierliche Insulinabgabe über eine Insulinpumpe, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten. Wir wissen, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels dazu beiträgt, langfristige Diabetes-bedingte Komplikationen an Augen, Nieren und Herz zu verhindern. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch sehr schwierig sein, denn je strenger wir versuchen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, desto größer ist das Risiko, dass die Person Episoden mit niedrigem Glukosespiegel (Hypoglykämie) entwickelt. Dies stellt insbesondere nachts ein Problem dar und eine Lösung besteht darin, ein System zu entwickeln, bei dem die injizierte Insulinmenge kontinuierlich sehr genau an den Blutzuckerspiegel angepasst wird. Dies kann durch ein sogenanntes „Closed-Loop-System“ erreicht werden, bei dem ein kleiner Glukosesensor unter der Haut mit einem Computer kommuniziert, der einen Algorithmus enthält, der eine Insulinpumpe antreibt. Dieses System wird in Cambridge entwickelt und wir haben es im vergangenen Jahr an 16 Kindern und Jugendlichen mit T1D in einem klinischen Umfeld getestet. Wir haben festgestellt, dass dieses System eine Hypoglykämie bei dieser Patientengruppe sehr wirksam verhindert.

Wir werden 12 Erwachsene mit T1D für eine Insulinpumpentherapie rekrutieren und die Studien werden in einer klinischen Forschungseinrichtung durchgeführt. Die Themen werden an zwei Abenden behandelt. An einem Abend erhalten sie ihre normale Insulinpumpentherapie und am anderen Abend wird ihre Insulinpumpe entsprechend den Informationen über die Blutzuckerwerte des kontinuierlichen Glukosesensors angepasst. Diese Informationen werden von 20:00 bis 08:00 Uhr alle 15 Minuten manuell in den Computer eingegeben. Der Algorithmus gibt Auskunft über die Insulininfusionsrate und diese wird die ganze Nacht über alle 15 Minuten von einer geschulten Krankenschwester manuell geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes gemäß Definition der WHO seit mindestens 6 Monaten oder bestätigter C-Peptid-Negativ.
  • Unter Insulinpumpentherapie seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  • Jede physische/psychische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte/vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Andauernde schwere wiederkehrende Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Regelkreis (Algorithmus)
Gerät: Geschlossener Kreislauf
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin, Dosis berechnet durch Steueralgorithmus, basierend auf kontinuierlichen Glukosesensormesswerten
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Gerät: Herkömmliche Insulinpumpenabgabe
Subkutane Verabreichung von Novorapid-Insulin gemäß dem üblichen Pumpenregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Plasmaglukosewerte im Zielwert (3,9–8,0 mmol/L)
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der CGM-Werte (kontinuierliche Glukoseüberwachung) im Zielwert (3,9–8,0 mmol/l)
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte im Zielwert (3,9–8,0 mmol/L)
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte im Zielwert (3,9–8,0 mmol/L)
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte über 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Durchschnittliche Plasma- und CGM-Glukose
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Durchschnittliche Plasma- und CGM-Glukose
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Durchschnittliche Plasma- und CGM-Glukose
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Durchschnittliche Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Durchschnittliche Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Durchschnittliche Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Gesamtdosis des verabreichten Insulins
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
niedriger Blutzuckerindex (LBGI).
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
hoher Blutzuckerindex (HBGI).
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
niedriger Blutzuckerindex (LBGI).
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
niedriger Blutzuckerindex (LBGI).
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
hoher Blutzuckerindex (HBGI).
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
hoher Blutzuckerindex (HBGI).
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,0 mmol/L
Zeitfenster: 19.00 bis 08.00 Uhr
19.00 bis 08.00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,0 mmol/L
Zeitfenster: 00:00 bis 08:00 Uhr
00:00 bis 08:00 Uhr
Prozentsatz der Plasmaglukose- und CGM-Werte unter 3,0 mmol/L
Zeitfenster: 08:00 bis 12:00 Uhr
08:00 bis 12:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Studienleiter: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0308/297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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