Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hurok bezárása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (ANGELA01)

2009. szeptember 16. frissítette: University of Cambridge

Véletlenszerű, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az éjszakai, számítógépes glükózszabályozás megvalósíthatóságának felmérésére a folyamatos szubkután glükózmonitorozás alapján, és összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hagyományos pumpás terápiájával

A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a zárt hurkú inzulinpumpa-terápia megvalósítható-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek éjszakai glükózkontrolljának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedőknek rendszeres inzulin injekcióra vagy folyamatos inzulinadagolásra van szükségük inzulinpumpával a vércukorszint normál tartása érdekében. Tudjuk, hogy a vércukorszint normál tartományban tartása segít megelőzni a cukorbetegséggel kapcsolatos hosszú távú szövődményeket, amelyek a szemet, a vesét és a szívet érintik. A kezelési célok elérése azonban nagyon nehéz lehet, mivel minél szigorúbban próbáljuk szabályozni a vércukorszintet, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a személynél alacsony glükózszint (hipoglikémia) alakulnak ki. Ez különösen éjszakai probléma, és az egyik megoldás egy olyan rendszer kifejlesztése, amelyben a beadott inzulin mennyisége folyamatosan nagyon szorosan illeszkedik a vércukorszinthez. Ez az úgynevezett "zárt hurkú rendszer" révén érhető el, ahol a bőr alá helyezett kis glükózérzékelő kommunikál egy olyan számítógéppel, amely egy inzulinpumpát vezérlő algoritmust tartalmaz. Ezt a rendszert Cambridge-ben fejlesztik, és az elmúlt évben 16 T1D-s gyermeken és serdülőn próbáltuk ki klinikai környezetben. Azt találtuk, hogy ez a rendszer nagyon hatékony a hipoglikémia megelőzésében ebben a betegcsoportban.

12 T1D-vel rendelkező felnőttet veszünk fel inzulinpumpás terápiára, és a vizsgálatokat egy klinikai kutatóintézetben végezzük. A tárgyakat két este tanulják. Az egyik este a szokásos inzulinpumpás terápiát kapják, a másikon pedig az inzulinpumpát a folyamatos glükózérzékelőtől származó vércukorértékek információi szerint változtatják. Ezeket az információkat a rendszer 15 percenként manuálisan beírja a számítógépbe este 8 és reggel 8 óra között. Az algoritmus tanácsot ad az inzulin infúzió sebességéről, és ezt egy képzett nővér manuálisan módosítja 15 percenként egész éjszaka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapja, vagy igazoltan C-peptid negatív.
  • Inzulinpumpa kezelés alatt legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú diabetes mellitus
  • Minden olyan fizikai/pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot
  • A gyógyszeres kezelés valószínűleg megzavarhatja az eredmények értelmezését
  • Inzulin elleni ismert/gyanított allergia
  • Klinikailag jelentős nephropathiában, neuropátiában vagy retinopátiában szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint
  • Folyamatos súlyos, visszatérő hipoglikémia a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurok (algoritmus)
Eszköz: Zártláncú
A Novorapid inzulin szubkután adagolása, a dózist kontrollalgoritmus alapján számítják ki, folyamatos glükózérzékelő leolvasások alapján
Placebo Comparator: Nyitott hurok
Eszköz: Hagyományos inzulinpumpa adagolás
A Novorapid inzulin szubkután beadása a szokásos pumpás rendszer szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükózértékeinek százalékos aránya a célban (3,9-8,0 mmol/L)
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CGM (folyamatos glükóz monitorozás) értékek százalékos aránya a célban (3,9-8,0 mmol/L)
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
A plazma glükóz- és CGM-értékeinek százalékos aránya a célban (3,9-8,0 mmol/L)
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
A plazma glükóz- és CGM-értékeinek százalékos aránya a célban (3,9-8,0 mmol/L)
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
A plazma glükóz- és CGM-értékeinek százalékos aránya 3,9 mmol/l alatt
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
A plazma glükóz- és CGM-értékeinek százalékos aránya 3,9 mmol/l alatt
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
A plazma glükóz- és CGM-értékeinek százalékos aránya 3,9 mmol/l alatt
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 8,0 mmol/l felett
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 8,0 mmol/l felett
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 8,0 mmol/l felett
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
Átlagos plazma és CGM glükóz
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
Átlagos plazma és CGM glükóz
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
Átlagos plazma és CGM glükóz
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
Átlagos plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
Átlagos plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
Átlagos plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
A beadott inzulin teljes dózisa
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
alacsony vércukor index (LBGI) pontszám
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
magas vércukor index (HBGI) pontszám
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
alacsony vércukor index (LBGI) pontszám
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
alacsony vércukor index (LBGI) pontszám
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
magas vércukor index (HBGI) pontszám
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
magas vércukor index (HBGI) pontszám
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 3,0 mmol/l alatt
Időkeret: 1900-0800 óráig
1900-0800 óráig
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 3,0 mmol/l alatt
Időkeret: 0000 és 0800 óra között
0000 és 0800 óra között
A plazma glükóz és CGM értékek százalékos aránya 3,0 mmol/l alatt
Időkeret: 0800-1200 óráig
0800-1200 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Diabetes UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Tanulmányi igazgató: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/H0308/297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Zártláncú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel