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농촌 생활 방식 개입 치료 효과 시험 (RuralLITE)

2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida
점점 더 많은 미국인들이 과체중이 되고 있습니다. 과체중 비율은 특히 시골 지역에서 높습니다. 지금까지 농촌 지역에서는 체중 관리 프로그램에 대한 접근이 거의 없었습니다. 이 연구는 농촌 카운티의 개인이 체중을 관리하고 체력을 향상시키는 데 도움이 되는 방법을 조사할 것입니다. 이를 위해 세 가지 생활 습관 치료 용량(낮음, 중간 및 높음)을 교육 통제 조건과 비교합니다. 우리의 주요 가설은 중간 및 높음 조건 모두 낮음 또는 통제 조건보다 2년에 더 큰 체중 감소를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 비농촌 지역보다 농촌 지역에서 더 높은 비만, 좌식 생활 방식 및 관상 동맥 심장 질환이 관찰되지만 농촌 인구의 비만 치료는 거의 주목을 받지 못했습니다. 학술 보건 센터에서 수행된 효능 시험은 생활 습관 개입이 건강을 개선하기 위해 충분한 체중 감소를 가져올 수 있음을 보여주지만, 의학적으로 소외된 지역 사회 환경에서 수행된 시험은 거의 없습니다. 더욱이, 효능 연구에 사용되는 높은 강도의 치료법은 농촌 환경으로의 보급에 대한 장벽을 나타냅니다. 전국적으로 2,900개 이상의 사무소가 있는 미국 농무부 협동 확장 서비스의 기존 인프라는 농촌 지역에 라이프스타일 개입을 가져오는 데 귀중한 자원 역할을 할 수 있습니다. 농촌 비만 연구 프로그램의 예비 데이터는 확장 사무실을 통해 전달되는 라이프스타일 중재에 대한 유망한 결과를 보여줍니다. 이 연구 라인의 다음 논리적 단계는 임상적으로 의미 있고 장기적인 체중 감소를 일으키는 데 필요한 치료의 최소 강도를 결정하는 것입니다. 우리는 비만 성인(N=542)을 대상으로 단일 맹검, 다중 사이트, 무작위 대조 시험을 수행하여 2년 동안의 체중 변화에 대한 LOW, MODERATE 및 HIGH 용량의 라이프스타일 치료 효과를 평가할 것을 제안합니다. 교육 통제 조건. LOW 강도 조건은 지역 사회 환경에서 일반적으로 사용되는 그룹 치료의 용량을 반영하는 반면 HIGH 용량은 효능 시험에서 사용되는 강도 수준에 해당합니다. MODERATE 강도 개입은 우리의 예비 데이터가 제안하는 치료 용량을 나타내며 HIGH 강도 개입에 필적하는 이점을 제공할 수 있습니다. 우리의 주요 가설은 MODERATE 및 HIGH 개입 모두 LOW 또는 CONTROL 조건보다 2년에 더 큰 체중 감소를 생성할 것이라는 것입니다. 또한 각 조건에서 임상적으로 상당한 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 평가하고 대사 위험 요인, 식이 섭취, 신체 활동 및 삶의 질의 변화를 조사할 것입니다. 우리는 개입의 비용 효율성을 계산하고 장기적인 변화의 잠재적 중재자를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bronson, Florida, 미국, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, 미국, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, 미국, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, 미국, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, 미국, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, 미국, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, 미국, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, 미국, 32091
        • Bradford County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 21~75세
  • 체질량 지수: 30~45kg/m**2

제외 기준:

  • 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기저 질환: 지난 5년 동안 치료가 필요한 암(예외: 비흑색종 피부암); 심각한 전염병(예: 자가 보고된 HIV, 자가 보고된 결핵 또는 치료) 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고; 지난 6개월 이내의 불안정 협심증; 울혈 성 심부전증; 만성 간염; 경화증; 만성 흡수 장애 증후군; 만성 췌장염; 과민성 대장 증후군; 이전의 비만 수술; 장기 이식 이력; 걷기를 제한하는 근골격 상태의 병력; 신체 활동을 제한하는 만성 폐 질환; 5년 기대 수명을 제한할 가능성이 있는 기타 조건.
  • 대사 배제: 당뇨병이 없는 것으로 알려진 경우 스크리닝 시 공복 혈당 > 125mg/dl(활성 치료 중인 당뇨병 환자는 1차 제공자가 승인하는 경우 등록됨); 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 > 400 mg/dl; 안정 시 혈압 > 140/90 mm Hg.
  • 약물 제외: 항정신병제; 모노아민 옥시다제 억제제; 전신 코르티코스테로이드; HIV 또는 결핵에 대한 항생제; 화학요법 약물; 또는 6개월 이내에 처방된 체중 감량 약물 사용.
  • 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 행동: 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음, 5학년 수준의 영어를 읽을 수 없습니다. 무작위 할당을 받아들이지 않으려고 합니다. 개입 세션을 위해 확장 사무실로 이동하기를 꺼려합니다. 다른 무작위 연구 프로젝트에 참여; 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10파운드; 향후 2년 내에 카운티 밖으로 이사할 가능성이 있음; 주요 정신 장애; 과도한 알코올 섭취; BMI > 45; TOURS 시험에 사전 참여; 및 직원의 의견에 따라 임상시험 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 생활 습관 개입
고강도 그룹은 2년 동안 48번의 라이프스타일 개입 세션을 받게 됩니다.
행동: 라이프 스타일 개입
3회 분량의 라이프스타일 개입을 교육 통제 조건과 비교합니다.
실험적: 모드. 강도 생활 방식 개입
중강도 그룹은 2년 동안 32회 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
행동: 라이프 스타일 개입
3회 분량의 라이프스타일 개입을 교육 통제 조건과 비교합니다.
실험적: 저강도 생활 습관 개입
저강도 그룹은 2년 동안 16번의 라이프스타일 개입 세션을 받게 됩니다.
행동: 라이프 스타일 개입
3회 분량의 라이프스타일 개입을 교육 통제 조건과 비교합니다.
활성 비교기: 건강 교육 통제
보건교육 통제군은 2년 동안 식이요법과 운동에 관한 보건교육을 총 16회 받게 된다.
행동: 건강 교육 통제
보건교육 대조군은 2년 동안 식이요법과 운동에 관한 보건교육을 총 16회 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압
기간: 이년
이년
지질 프로파일
기간: 이년
이년
혈당 조절
기간: 이년
이년
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 이년
이년
신체 활동
기간: 이년
이년
물리적 성능
기간: 이년
이년
식이 섭취
기간: 이년
이년
허리 둘레
기간: 이년
이년
건강과 관련된 삶의 질
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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