Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rural Lifestyle Intervention Treatment Effectiveness Trial (RuralLITE)

4. april 2018 oppdatert av: University of Florida
Flere og flere amerikanere blir overvektige. Forekomsten av overvekt er spesielt høy i landlige områder i landet. Til nå har det vært liten tilgang til vektkontrollprogrammer på landsbygda. Denne studien vil undersøke måter å hjelpe individer fra landlige fylker med å håndtere vekt og forbedre kondisjon. For å gjøre dette vil tre doser livsstilsbehandling (Lav, Moderat og Høy) bli sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand. Vår hovedhypotese er at både moderat og høy tilstand vil ha større vekttap etter to år enn enten lav eller kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyere forekomst av fedme, stillesittende livsstil og koronar hjertesykdom er observert på landsbygda enn i ikke-landlige områder i USA, men behandlingen av fedme i landbefolkningen har fått lite oppmerksomhet. Effektforsøk, utført i akademiske helsesentre, viser at livsstilsintervensjoner kan gi tilstrekkelig vektreduksjon for å forbedre helsen, men svært få forsøk har blitt utført i medisinsk undertjente miljøer. Dessuten representerer den høye intensiteten av behandlinger brukt i effektstudier en barriere for spredning til landlige omgivelser. Den eksisterende infrastrukturen til United States Department of Agriculture Cooperative Extension Service, med over 2900 kontorer over hele landet, kan tjene som en verdifull ressurs for å bringe livsstilsintervensjoner til landlige områder. Foreløpige data fra vårt fedmeforskningsprogram på landsbygda viser lovende funn for livsstilsintervensjoner levert gjennom utvidelseskontorer. Det neste logiske trinnet i denne forskningslinjen er å bestemme minimumsintensiteten av behandlingen som kreves for å produsere klinisk meningsfulle, langsiktige vektreduksjoner. Vi foreslår å gjennomføre en enkeltblind, multi-site, randomisert kontrollert studie hos overvektige voksne (N=542) for å evaluere effekten av LAV, MODERAT og HØY doser av livsstilsbehandling på toårige endringer i kroppsvekt, sammenlignet med en utdanning KONTROLL-tilstand. Tilstanden med LAV intensitet gjenspeiler dosen av gruppebehandling som vanligvis brukes i fellesskap, mens HØY dose tilsvarer intensitetsnivået som brukes i effektforsøk. Intervensjonen med MODERAT intensitet representerer en behandlingsdose som våre foreløpige data antyder kan gi fordeler som kan sammenlignes med intervensjonen med HØY intensitet. Vår hovedhypotese er at både MODERATE og HØY intervensjoner vil gi større vektreduksjoner etter to år enn enten LAV- eller KONTROLL-forholdene. Vi vil også evaluere andelen deltakere i hver tilstand, som oppnår klinisk signifikante vekttap, og vi vil undersøke endringer i metabolske risikofaktorer, kostinntak, fysisk aktivitet og livskvalitet. Vi vil beregne kostnadseffektiviteten til intervensjonene, og vi vil undersøke potensielle formidlere av langsiktig endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bronson, Florida, Forente stater, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Forente stater, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Forente stater, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Forente stater, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Forente stater, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Forente stater, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Forente stater, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Forente stater, 32091
        • Bradford County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks: 30 til 45 kg/m**2

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller øke risikoen for intervensjoner: kreft som krever behandling de siste fem årene (unntak: hudkreft uten melanom); alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. selvrapportert HIV, selvrapportert tuberkulose eller behandling); hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene; ustabil angina de siste seks månedene; kongestiv hjertesvikt; kronisk hepatitt; skrumplever; kronisk malabsorpsjonssyndrom; kronisk pankreatitt; irritabel tarm-syndrom; tidligere bariatrisk kirurgi; historie med organtransplantasjon; historie med muskel- og skjelettforhold som begrenser gange; kroniske lungesykdommer som begrenser fysisk aktivitet; og enhver annen tilstand som kan begrense forventet levealder på fem år.
  • Metabolske utelukkelser: fastende blodsukker > 125 mg/dl ved screening hvis det ikke er kjent at de er diabetikere (diabetespasienter under aktiv behandling vil bli registrert hvis godkjent av primærleverandøren); fastende serumtriglyserider > 400 mg/dl ved screening; hvileblodtrykk > 140/90 mm Hg.
  • Utelukkelser av medisiner: antipsykotiske midler; monoaminoksidasehemmere; systemiske kortikosteroider; antibiotika for HIV eller tuberkulose; kjemoterapeutiske legemidler; eller bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner innen seks måneder.
  • Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av rettssaken: uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke; kan ikke lese engelsk på 5. klassetrinn; uvillig til å akseptere tilfeldig oppdrag; uvillig til å reise til utvidelseskontoret for intervensjonsøkter; deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt; vekttap > 10 pounds de siste seks månedene; trolig flytte ut av fylket i løpet av de neste to årene; alvorlig psykiatrisk lidelse; overdreven alkoholinntak; BMI > 45; tidligere deltakelse i TOURS-prøven; og andre forhold som etter de ansattes oppfatning vil påvirke deltakelsen i rettssaken negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon med høy intensitet
Høyintensiv gruppe vil motta 48 økter med livsstilsintervensjon over en toårsperiode
Atferdsmessig: livsstilsintervensjon
Tre doser livsstilsintervensjon vil bli sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand.
Eksperimentell: Mod. Intensitets livsstilsintervensjon
Gruppe med moderat intensitet vil motta 32 økter med livsstilsintervensjon over en toårsperiode.
Atferdsmessig: livsstilsintervensjon
Tre doser livsstilsintervensjon vil bli sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand.
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon med lav intensitet
Lavintensitetsgruppen vil motta 16 økter med livsstilsintervensjon over en toårsperiode.
Atferdsmessig: livsstilsintervensjon
Tre doser livsstilsintervensjon vil bli sammenlignet med en utdanningskontrolltilstand.
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll
Helseutdanningskontrollgruppen vil motta 16 økter med helseundervisning knyttet til kosthold og trening over en toårsperiode.
Atferdsmessig: Helseutdanningskontroll
Helseutdanningskontrollgruppen vil motta 16 økter med helseundervisning relatert til kosthold og trening over en toårsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: to år
to år
lipidprofil
Tidsramme: to år
to år
glykemisk kontroll
Tidsramme: to år
to år
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: to år
to år
fysisk aktivitet
Tidsramme: to år
to år
fysisk ytelse
Tidsramme: to år
to år
Diettinntak
Tidsramme: to år
to år
Midjeomkrets
Tidsramme: to år
to år
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere