- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00912652
Zkouška účinnosti intervenční léčby na venkově (RuralLITE)
4. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida
Stále více Američanů má nadváhu.
Míra nadváhy je obzvláště vysoká ve venkovských oblastech země.
Doposud byl ve venkovských oblastech jen malý přístup k programům řízení hmotnosti.
Tato studie bude zkoumat způsoby, jak pomoci jednotlivcům z venkovských okresů řídit váhu a zlepšit kondici.
Za tímto účelem budou tři dávky léčby životního stylu (nízká, střední a vysoká) porovnány se stavem kontroly vzdělání.
Naší hlavní hypotézou je, že střední i vysoké podmínky budou mít větší úbytek hmotnosti za dva roky než podmínky nízké nebo kontrolní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšší míra obezity, sedavého způsobu života a ischemické choroby srdeční je pozorována ve venkovských oblastech než v nevenkovských oblastech USA, přesto se léčbě obezity u venkovské populace věnuje jen malá pozornost.
Testy účinnosti provedené v akademických zdravotních střediscích ukazují, že zásahy do životního stylu mohou vést k dostatečné redukci hmotnosti ke zlepšení zdraví, ale jen velmi málo studií bylo provedeno v lékařsky nedostatečně obsluhovaných komunitních prostředích.
Kromě toho vysoká intenzita léčby používaná ve studiích účinnosti představuje překážku šíření do venkovských prostředí.
Stávající infrastruktura Cooperative Extension Service Ministerstva zemědělství Spojených států amerických s více než 2900 pobočkami po celé zemi může sloužit jako cenný zdroj pro zavádění zásahů do životního stylu do venkovských oblastí.
Předběžné údaje z našeho programu výzkumu obezity na venkově ukazují slibné výsledky pro intervence v oblasti životního stylu poskytované prostřednictvím kanceláří Extension.
Dalším logickým krokem v této linii výzkumu je stanovení minimální intenzity léčby potřebné k dosažení klinicky významného, dlouhodobého snížení hmotnosti.
Navrhujeme provést jednoslepou, vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii u obézních dospělých (N=542), abychom vyhodnotili účinky NÍZKÝCH, STŘEDNÍCH a VYSOKÝCH dávek léčby životního stylu na dvouleté změny tělesné hmotnosti ve srovnání s podmínka KONTROLA vzdělání.
Stav NÍZKÉ intenzity odráží dávku skupinové léčby běžně používanou v komunitním prostředí, zatímco VYSOKÁ dávka odpovídá úrovni intenzity použité ve studiích účinnosti.
Intervence STŘEDNÍ intenzity představuje léčebnou dávku, o které naše předběžná data naznačují, že může poskytnout výhody srovnatelné s intervencí VYSOKÉ intenzity.
Naší hlavní hypotézou je, že jak STŘEDNÍ, tak VYSOKÉ zásahy způsobí větší snížení hmotnosti za dva roky než podmínky NÍZKÉ nebo KONTROLNÍ.
Dále vyhodnotíme podíl účastníků v jednotlivých stavech, kteří dosahují klinicky významných váhových úbytků, a budeme zkoumat změny metabolických rizikových faktorů, dietního příjmu, fyzické aktivity a kvality života.
Vypočítáme nákladovou efektivitu intervencí a prozkoumáme potenciální mediátory dlouhodobých změn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Spojené státy, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Spojené státy, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Spojené státy, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Spojené státy, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Spojené státy, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Spojené státy, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Spojené státy, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Spojené státy, 32091
- Bradford County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti: 30 až 45 kg/m**2
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí: rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech (výjimka: nemelanomová rakovina kůže); závažná infekční onemocnění (např. HIV hlášená sama sebou, tuberkulóza nebo léčba); infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců; nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců; městnavé srdeční selhání; chronická hepatitida; cirhóza; chronický malabsorpční syndrom; chronická pankreatitida; syndrom dráždivého tračníku; předchozí bariatrická chirurgie; historie transplantace orgánů; anamnéza muskuloskeletálních stavů, které omezují chůzi; chronická plicní onemocnění, která omezují fyzickou aktivitu; a jakékoli další podmínky, které pravděpodobně omezí pětiletou očekávanou délku života.
- Metabolické vyloučení: glykémie nalačno > 125 mg/dl při screeningu, pokud není známo, že jsou diabetici (pacienti s diabetem v aktivní léčbě budou zařazeni, pokud to schválí primární poskytovatel); sérové triglyceridy nalačno > 400 mg/dl při screeningu; klidový krevní tlak > 140/90 mm Hg.
- Vyloučení medikace: antipsychotika; inhibitory monoaminooxidázy; systémové kortikosteroidy; antibiotika na HIV nebo tuberkulózu; chemoterapeutické léky; nebo užívání léků na hubnutí na předpis do šesti měsíců.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh hodnocení: neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas; neumí číst anglický jazyk na úrovni 5. ročníku; neochotný přijmout náhodné přidělení; neochota cestovat do pobočky pobočky na intervenční sezení; účast na jiném randomizovaném výzkumném projektu; ztráta hmotnosti > 10 liber za posledních šest měsíců; pravděpodobně se v příštích dvou letech odstěhuje z kraje; velká psychiatrická porucha; nadměrný příjem alkoholu; BMI > 45; předchozí účast na trialu TOURS; a další podmínky, které by podle názoru personálu nepříznivě ovlivnily účast v soudním řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní zásah do životního stylu
Skupina s vysokou intenzitou absolvuje 48 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let
|
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
|
Experimentální: Mod. Intenzivní zásah do životního stylu
Skupina střední intenzity absolvuje 32 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let.
|
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
|
Experimentální: Intervence v oblasti životního stylu s nízkou intenzitou
Skupina s nízkou intenzitou absolvuje 16 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let.
|
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrolní skupina zdravotní výchovy absolvuje 16 sezení zdravotní výchovy související s dietou a cvičením v průběhu dvou let.
|
Kontrolní skupina zdravotní výchovy absolvuje 16 sezení zdravotní výchovy týkající se stravy a cvičení v průběhu dvou let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
tělesná hmotnost
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní tlak
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
lipidový profil
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
kontrola glykémie
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
fyzická aktivita
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
fyzický výkon
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
dietní příjem
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
obvod pasu
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zásah do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida