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Essai d'efficacité du traitement d'intervention sur le mode de vie rural (RuralLITE)

4 avril 2018 mis à jour par: University of Florida
De plus en plus d'Américains sont en surpoids. Les taux de surpoids sont particulièrement élevés dans les zones rurales du pays. Jusqu'à présent, il y avait peu d'accès aux programmes de gestion du poids dans les zones rurales. Cette étude examinera les moyens d'aider les personnes des comtés ruraux à gérer leur poids et à améliorer leur condition physique. Pour ce faire, trois doses de traitement de style de vie (faible, modéré et élevé) seront comparées à une condition de contrôle de l'éducation. Notre hypothèse principale est que les conditions Modérée et Élevée auront une plus grande perte de poids à deux ans que les conditions Faible ou Contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des taux plus élevés d'obésité, de mode de vie sédentaire et de maladies coronariennes sont observés dans les zones rurales que dans les zones non rurales des États-Unis, mais le traitement de l'obésité dans la population rurale a reçu peu d'attention. Des essais d'efficacité, menés dans des centres de santé universitaires, montrent que les interventions sur le mode de vie peuvent produire des réductions de poids suffisantes pour améliorer la santé, mais très peu d'essais ont été menés dans des milieux communautaires médicalement mal desservis. De plus, la forte intensité des traitements utilisés dans les études d'efficacité représente un obstacle à la diffusion en milieu rural. L'infrastructure existante du Service de vulgarisation coopérative du Département de l'agriculture des États-Unis, avec plus de 2 900 bureaux dans tout le pays, peut constituer une ressource précieuse pour apporter des interventions sur le mode de vie dans les zones rurales. Les données préliminaires de notre programme de recherche sur l'obésité en milieu rural montrent des résultats prometteurs pour les interventions sur le mode de vie dispensées par les bureaux de vulgarisation. La prochaine étape logique dans cette ligne de recherche consiste à déterminer l'intensité minimale du traitement nécessaire pour produire des réductions de poids cliniquement significatives et à long terme. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, multisite chez des adultes obèses (N = 542) pour évaluer les effets de doses FAIBLES, MODÉRÉES et ÉLEVÉES de traitement de style de vie sur les changements de poids corporel sur deux ans, par rapport à une condition CONTRÔLE d'éducation. La condition d'intensité FAIBLE reflète la dose de traitement de groupe couramment utilisée dans les milieux communautaires, tandis que la dose ÉLEVÉE correspond au niveau d'intensité utilisé dans les essais d'efficacité. L'intervention d'intensité MODÉRÉE représente une dose de traitement qui, selon nos données préliminaires, peut fournir des avantages comparables à l'intervention d'intensité ÉLEVÉE. Notre hypothèse principale est que les interventions MODÉRÉES et ÉLEVÉES produiront des réductions de poids plus importantes à deux ans que les conditions FAIBLES ou CONTRÔLE. Nous évaluerons également la proportion de participants dans chaque condition, qui obtiennent des pertes de poids cliniquement significatives, et nous examinerons les changements dans les facteurs de risque métaboliques, l'apport alimentaire, l'activité physique et la qualité de vie. Nous calculerons le rapport coût-efficacité des interventions et nous étudierons les médiateurs potentiels du changement à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bronson, Florida, États-Unis, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, États-Unis, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, États-Unis, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, États-Unis, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, États-Unis, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, États-Unis, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, États-Unis, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, États-Unis, 32091
        • Bradford County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 21 à 75 ans
  • Indice de masse corporelle : 30 à 45 kg/m**2

Critère d'exclusion:

  • Maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention : cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années (exception : cancer de la peau autre que le mélanome) ; maladies infectieuses graves (par exemple, VIH autodéclaré, tuberculose autodéclarée ou traitement); infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ; angine de poitrine instable au cours des six derniers mois ; insuffisance cardiaque congestive; Hépatite chronique; cirrhose; syndrome de malabsorption chronique; pancréatite chronique; syndrome du côlon irritable; chirurgie bariatrique antérieure ; antécédents de transplantation d'organes ; antécédents de troubles musculo-squelettiques limitant la marche ; les maladies pulmonaires chroniques qui limitent l'activité physique ; et toute autre condition susceptible de limiter l'espérance de vie de cinq ans.
  • Exclusions métaboliques : glycémie à jeun > 125 mg/dl lors du dépistage s'il n'est pas connu qu'il soit diabétique (les patients diabétiques sous traitement actif seront inscrits s'ils sont approuvés par le fournisseur principal) ; triglycérides sériques à jeun > 400 mg/dl lors du dépistage ; tension artérielle au repos > 140/90 mm Hg.
  • Exclusions de médicaments : agents antipsychotiques ; les inhibiteurs de monoamine oxydase; corticostéroïdes systémiques ; antibiotiques pour le VIH ou la tuberculose ; médicaments chimiothérapeutiques; ou l'utilisation de médicaments amaigrissants sur ordonnance dans les six mois.
  • Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ; incapable de lire l'anglais au niveau de la 5e année ; ne veut pas accepter l'assignation aléatoire ; ne veut pas se rendre au bureau de vulgarisation pour les séances d'intervention ; participation à un autre projet de recherche randomisé ; perte de poids > 10 livres au cours des six derniers mois ; susceptible de quitter le comté au cours des deux prochaines années ; trouble psychiatrique majeur; consommation excessive d'alcool; IMC > 45 ; participation préalable à l'essai TOURS ; et d'autres conditions qui, de l'avis du personnel, nuiraient à la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de style de vie à haute intensité
Le groupe à haute intensité recevra 48 séances d'intervention sur le mode de vie sur une période de deux ans
Comportemental: intervention sur le mode de vie
Trois doses d'intervention sur le mode de vie seront comparées à une condition de contrôle de l'éducation.
Expérimental: Mod. Intervention d'intensité sur le mode de vie
Le groupe d'intensité modérée recevra 32 séances d'intervention sur le mode de vie sur une période de deux ans.
Comportemental: intervention sur le mode de vie
Trois doses d'intervention sur le mode de vie seront comparées à une condition de contrôle de l'éducation.
Expérimental: Intervention de style de vie de faible intensité
Le groupe à faible intensité recevra 16 séances d'intervention sur le mode de vie sur une période de deux ans.
Comportemental: intervention sur le mode de vie
Trois doses d'intervention sur le mode de vie seront comparées à une condition de contrôle de l'éducation.
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
Le groupe témoin d'éducation à la santé recevra 16 séances d'éducation à la santé liées à l'alimentation et à l'exercice sur une période de deux ans.
Comportemental: Contrôle de l'éducation sanitaire
Le groupe témoin d'éducation à la santé recevra 16 séances d'éducation à la santé liées à l'alimentation et à l'exercice sur une période de deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
poids
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: deux ans
deux ans
profile lipidique
Délai: deux ans
deux ans
contrôle glycémique
Délai: deux ans
deux ans
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: deux ans
deux ans
activité physique
Délai: deux ans
deux ans
performance physique
Délai: deux ans
deux ans
l'apport alimentaire
Délai: deux ans
deux ans
tour de taille
Délai: deux ans
deux ans
qualité de vie liée à la santé
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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