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Ensaio de eficácia do tratamento de intervenção no estilo de vida rural (RuralLITE)

4 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida
Mais e mais americanos estão ficando acima do peso. As taxas de sobrepeso são especialmente altas nas áreas rurais do país. Até agora, houve pouco acesso a programas de controle de peso nas áreas rurais. Este estudo examinará maneiras de ajudar indivíduos de condados rurais a controlar o peso e melhorar a forma física. Para fazer isso, três doses de tratamento de estilo de vida (Baixa, Moderada e Alta) serão comparadas a uma condição de controle educacional. Nossa hipótese principal é que ambas as condições Moderada e Alta terão maior perda de peso em dois anos do que as condições Baixa ou Controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Taxas mais altas de obesidade, estilo de vida sedentário e doença cardíaca coronária são observadas em áreas rurais dos EUA, mas o tratamento da obesidade na população rural tem recebido pouca atenção. Ensaios de eficácia, conduzidos em centros de saúde acadêmicos, mostram que as intervenções no estilo de vida podem produzir reduções de peso suficientes para melhorar a saúde, mas muito poucos ensaios foram realizados em ambientes comunitários carentes de atendimento médico. Além disso, a alta intensidade de tratamentos usados ​​em estudos de eficácia representa uma barreira à disseminação em ambientes rurais. A infra-estrutura existente do Serviço de Extensão Cooperativa do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, com mais de 2.900 escritórios em todo o país, pode servir como um recurso valioso para trazer intervenções de estilo de vida para áreas rurais. Dados preliminares de nosso programa de pesquisa sobre obesidade rural mostram descobertas promissoras para intervenções de estilo de vida realizadas por meio de escritórios de extensão. O próximo passo lógico nesta linha de pesquisa é determinar a intensidade mínima de tratamento necessária para produzir reduções de peso clinicamente significativas e de longo prazo. Propomos a realização de um estudo controlado randomizado, simples-cego, multilocal em adultos obesos (N = 542) para avaliar os efeitos de doses BAIXAS, MODERADAS e ALTAS de tratamento de estilo de vida em mudanças de dois anos no peso corporal, em comparação com uma condição de CONTROLE educacional. A condição de intensidade BAIXA reflete a dose de tratamento em grupo comumente usada em ambientes comunitários, enquanto a dose ALTA corresponde ao nível de intensidade empregado em ensaios de eficácia. A intervenção de intensidade MODERADA representa uma dose de tratamento que nossos dados preliminares sugerem que pode fornecer benefícios comparáveis ​​à intervenção de intensidade ALTA. Nossa principal hipótese é que as intervenções MODERADA e ALTA produzirão maiores reduções de peso em dois anos do que as condições BAIXA ou CONTROLE. Também avaliaremos a proporção de participantes em cada condição que atingem perdas de peso clinicamente significativas e examinaremos mudanças nos fatores de risco metabólicos, ingestão alimentar, atividade física e qualidade de vida. Calcularemos o custo-efetividade das intervenções e investigaremos potenciais mediadores de mudanças de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Bronson, Florida, Estados Unidos, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Estados Unidos, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Estados Unidos, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Estados Unidos, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Estados Unidos, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Estados Unidos, 32091
        • Bradford County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21 a 75 anos
  • Índice de Massa Corporal: 30 a 45 kg/m**2

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida e/ou aumentará o risco de intervenções: câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos (exceção: câncer de pele não melanoma); doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV auto-relatado, tuberculose auto-referida ou tratamento); infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; angina instável nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca congestiva; hepatite Cronica; cirrose; síndrome de má absorção crônica; pancreatite crônica; síndrome do intestino irritável; cirurgia bariátrica prévia; história de transplante de órgãos; história de condições musculoesqueléticas que limitam a deambulação; doenças pulmonares crônicas que limitam a atividade física; e qualquer outra condição que possa limitar a expectativa de vida de cinco anos.
  • Exclusões metabólicas: glicemia de jejum > 125 mg/dl na triagem se não for diabético conhecido (pacientes diabéticos em tratamento ativo serão inscritos se aprovados pelo provedor principal); triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dl na triagem; pressão arterial em repouso > 140/90 mm Hg.
  • Exclusões de medicamentos: agentes antipsicóticos; inibidores da monoamina oxidase; corticosteróides sistêmicos; antibióticos para HIV ou tuberculose; drogas quimioterápicas; ou uso de medicamentos prescritos para perda de peso dentro de seis meses.
  • Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: não querer ou não poder dar consentimento informado; incapaz de ler inglês no nível da 5ª série; relutante em aceitar atribuição aleatória; indisposição para deslocar-se ao Gabinete de Extensão para as sessões de intervenção; participação em outro projeto de pesquisa randomizado; perda de peso > 10 libras nos últimos seis meses; provável que se mude do condado nos próximos dois anos; transtorno psiquiátrico maior; ingestão excessiva de álcool; IMC > 45; participação prévia no ensaio TOURS; e outras condições que, na opinião da equipe, afetariam adversamente a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de estilo de vida de alta intensidade
O grupo de alta intensidade receberá 48 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos
Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
Experimental: Mod. Intervenção de estilo de vida de intensidade
O grupo de intensidade moderada receberá 32 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
Experimental: Intervenção de Estilo de Vida de Baixa Intensidade
O grupo de baixa intensidade receberá 16 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.
O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial
Prazo: dois anos
dois anos
perfil lipídico
Prazo: dois anos
dois anos
controle glicêmico
Prazo: dois anos
dois anos
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: dois anos
dois anos
atividade física
Prazo: dois anos
dois anos
performance física
Prazo: dois anos
dois anos
ingestão dietética
Prazo: dois anos
dois anos
circunferência da cintura
Prazo: dois anos
dois anos
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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