- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00912652
Ensaio de eficácia do tratamento de intervenção no estilo de vida rural (RuralLITE)
4 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida
Mais e mais americanos estão ficando acima do peso.
As taxas de sobrepeso são especialmente altas nas áreas rurais do país.
Até agora, houve pouco acesso a programas de controle de peso nas áreas rurais.
Este estudo examinará maneiras de ajudar indivíduos de condados rurais a controlar o peso e melhorar a forma física.
Para fazer isso, três doses de tratamento de estilo de vida (Baixa, Moderada e Alta) serão comparadas a uma condição de controle educacional.
Nossa hipótese principal é que ambas as condições Moderada e Alta terão maior perda de peso em dois anos do que as condições Baixa ou Controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxas mais altas de obesidade, estilo de vida sedentário e doença cardíaca coronária são observadas em áreas rurais dos EUA, mas o tratamento da obesidade na população rural tem recebido pouca atenção.
Ensaios de eficácia, conduzidos em centros de saúde acadêmicos, mostram que as intervenções no estilo de vida podem produzir reduções de peso suficientes para melhorar a saúde, mas muito poucos ensaios foram realizados em ambientes comunitários carentes de atendimento médico.
Além disso, a alta intensidade de tratamentos usados em estudos de eficácia representa uma barreira à disseminação em ambientes rurais.
A infra-estrutura existente do Serviço de Extensão Cooperativa do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, com mais de 2.900 escritórios em todo o país, pode servir como um recurso valioso para trazer intervenções de estilo de vida para áreas rurais.
Dados preliminares de nosso programa de pesquisa sobre obesidade rural mostram descobertas promissoras para intervenções de estilo de vida realizadas por meio de escritórios de extensão.
O próximo passo lógico nesta linha de pesquisa é determinar a intensidade mínima de tratamento necessária para produzir reduções de peso clinicamente significativas e de longo prazo.
Propomos a realização de um estudo controlado randomizado, simples-cego, multilocal em adultos obesos (N = 542) para avaliar os efeitos de doses BAIXAS, MODERADAS e ALTAS de tratamento de estilo de vida em mudanças de dois anos no peso corporal, em comparação com uma condição de CONTROLE educacional.
A condição de intensidade BAIXA reflete a dose de tratamento em grupo comumente usada em ambientes comunitários, enquanto a dose ALTA corresponde ao nível de intensidade empregado em ensaios de eficácia.
A intervenção de intensidade MODERADA representa uma dose de tratamento que nossos dados preliminares sugerem que pode fornecer benefícios comparáveis à intervenção de intensidade ALTA.
Nossa principal hipótese é que as intervenções MODERADA e ALTA produzirão maiores reduções de peso em dois anos do que as condições BAIXA ou CONTROLE.
Também avaliaremos a proporção de participantes em cada condição que atingem perdas de peso clinicamente significativas e examinaremos mudanças nos fatores de risco metabólicos, ingestão alimentar, atividade física e qualidade de vida.
Calcularemos o custo-efetividade das intervenções e investigaremos potenciais mediadores de mudanças de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Bronson, Florida, Estados Unidos, 32621
- Levy County
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Bunnell, Florida, Estados Unidos, 32110
- Flagler County
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Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Estados Unidos, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Estados Unidos, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Estados Unidos, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Estados Unidos, 32091
- Bradford County
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21 a 75 anos
- Índice de Massa Corporal: 30 a 45 kg/m**2
Critério de exclusão:
- Doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida e/ou aumentará o risco de intervenções: câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos (exceção: câncer de pele não melanoma); doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV auto-relatado, tuberculose auto-referida ou tratamento); infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; angina instável nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca congestiva; hepatite Cronica; cirrose; síndrome de má absorção crônica; pancreatite crônica; síndrome do intestino irritável; cirurgia bariátrica prévia; história de transplante de órgãos; história de condições musculoesqueléticas que limitam a deambulação; doenças pulmonares crônicas que limitam a atividade física; e qualquer outra condição que possa limitar a expectativa de vida de cinco anos.
- Exclusões metabólicas: glicemia de jejum > 125 mg/dl na triagem se não for diabético conhecido (pacientes diabéticos em tratamento ativo serão inscritos se aprovados pelo provedor principal); triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dl na triagem; pressão arterial em repouso > 140/90 mm Hg.
- Exclusões de medicamentos: agentes antipsicóticos; inibidores da monoamina oxidase; corticosteróides sistêmicos; antibióticos para HIV ou tuberculose; drogas quimioterápicas; ou uso de medicamentos prescritos para perda de peso dentro de seis meses.
- Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: não querer ou não poder dar consentimento informado; incapaz de ler inglês no nível da 5ª série; relutante em aceitar atribuição aleatória; indisposição para deslocar-se ao Gabinete de Extensão para as sessões de intervenção; participação em outro projeto de pesquisa randomizado; perda de peso > 10 libras nos últimos seis meses; provável que se mude do condado nos próximos dois anos; transtorno psiquiátrico maior; ingestão excessiva de álcool; IMC > 45; participação prévia no ensaio TOURS; e outras condições que, na opinião da equipe, afetariam adversamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de estilo de vida de alta intensidade
O grupo de alta intensidade receberá 48 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Experimental: Mod. Intervenção de estilo de vida de intensidade
O grupo de intensidade moderada receberá 32 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Experimental: Intervenção de Estilo de Vida de Baixa Intensidade
O grupo de baixa intensidade receberá 16 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.
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O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso corporal
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: dois anos
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dois anos
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|
perfil lipídico
Prazo: dois anos
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dois anos
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controle glicêmico
Prazo: dois anos
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dois anos
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: dois anos
|
dois anos
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atividade física
Prazo: dois anos
|
dois anos
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performance física
Prazo: dois anos
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dois anos
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ingestão dietética
Prazo: dois anos
|
dois anos
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circunferência da cintura
Prazo: dois anos
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dois anos
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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