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农村生活方式干预治疗效果试验 (RuralLITE)

2018年4月4日 更新者：University of Florida
越来越多的美国人变得超重。 该国农村地区的超重率尤其高。 到目前为止，农村地区几乎没有体重管理项目。 这项研究将研究帮助农村县的个人控制体重和提高健康水平的方法。 为此，将三种剂量的生活方式治疗（低、中和高）与教育控制条件进行比较。 我们的主要假设是，中度和高度条件在两年后的体重减轻幅度均大于低度或对照条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国农村地区观察到肥胖、久坐不动的生活方式和冠心病的发病率高于非农村地区，但农村人口的肥胖治疗却很少受到关注。 在学术健康中心进行的功效试验表明，生活方式干预可以产生足够的体重减轻以改善健康，但很少有试验在医疗服务不足的社区环境中进行。 此外，在功效研究中使用的高强度治疗代表了向农村环境传播的障碍。 美国农业部合作推广服务的现有基础设施在全国拥有 2900 多个办事处，可以作为将生活方式干预措施引入农村地区的宝贵资源。 来自我们农村肥胖研究计划的初步数据显示，通过推广办公室提供的生活方式干预有希望的发现。 这一系列研究的下一个合乎逻辑的步骤是确定产生具有临床意义的长期体重减轻所需的最低治疗强度。 我们建议对肥胖成人 (N=542) 进行单盲、多中心、随机对照试验，以评估低、中和高剂量生活方式治疗对两年体重变化的影响，与教育控制条件。 低强度条件反映了社区环境中常用的团体治疗剂量，而高剂量对应于功效试验中采用的强度水平。 中等强度干预代表我们的初步数据表明可能提供与高强度干预相当的治疗剂量。 我们的主要假设是，与低度或控制条件相比，中度和高度干预在两年内都会产生更大的体重减轻。 我们还将评估在每种情况下实现临床显着体重减轻的参与者的比例，我们将检查代谢风险因素、饮食摄入、身体活动和生活质量的变化。 我们将计算干预措施的成本效益，我们将调查长期变化的潜在调解人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

612

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bronson、Florida、美国、32621
        • Levy County
      • Bunnell、Florida、美国、32110
        • Flagler County
      • Cross City、Florida、美国、32628
        • Dixie County
      • East Palatka、Florida、美国、32131
        • Putnam County
      • Live Oak、Florida、美国、32064
        • Suwannee County
      • Macclenny、Florida、美国、32063
        • Baker County
      • Mayo、Florida、美国、32066
        • Lafayette County
      • Starke、Florida、美国、32091
        • Bradford County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：21至75岁
  • 体重指数：30 至 45 kg/m**2

排除标准：

  • 可能限制寿命和/或增加干预风险的基础疾病：过去五年需要治疗的癌症（例外：非黑色素瘤皮肤癌）；严重的传染病（例如，自我报告的 HIV、自我报告的结核病或治疗）；最近六个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外；过去六个月内不稳定型心绞痛；充血性心力衰竭;慢性肝炎；肝硬化;慢性吸收不良综合征；慢性胰腺炎;肠易激综合症;先前的减肥手术；器官移植史；限制行走的肌肉骨骼病史；限制身体活动的慢性肺部疾病；以及任何其他可能限制五年预期寿命的情况。
  • 代谢排除：如果不知道患有糖尿病，则筛选时空腹血糖 > 125 mg/dl（如果主要提供者批准，将纳入接受积极治疗的糖尿病患者）；筛选时空腹血清甘油三酯 > 400 mg/dl；静息血压 > 140/90 毫米汞柱。
  • 药物排除：抗精神病药；单胺氧化酶抑制剂；全身皮质类固醇;用于治疗 HIV 或结核病的抗生素；化疗药物；或在六个月内使用处方减肥药。
  • 可能影响试验进行的情况或行为：不愿意或不能给予知情同意；五年级时无法阅读英语；不愿接受随机分配；不愿前往推广办公室参加干预会议；参与另一个随机研究项目；过去六个月体重减轻 > 10 磅；可能在未来两年内搬出该县；严重精神障碍；过量饮酒；体重指数 > 45；之前参加过 TOURS 试验；以及工作人员认为会对参与试验产生不利影响的其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度生活方式干预
高强度组将在两年内接受 48 次生活方式干预
行为的：生活方式干预
三种剂量的生活方式干预将与教育控制条件进行比较。
实验性的：国防部。强度生活方式干预
中等强度组将在两年内接受 32 次生活方式干预。
行为的：生活方式干预
三种剂量的生活方式干预将与教育控制条件进行比较。
实验性的：低强度生活方式干预
低强度组将在两年内接受 16 次生活方式干预。
行为的：生活方式干预
三种剂量的生活方式干预将与教育控制条件进行比较。
有源比较器：健康教育控制
健康教育对照组将在两年内接受16节与饮食和运动相关的健康教育。
行为的：健康教育控制
健康教育对照组将在两年内接受16次与饮食和运动相关的健康教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重
大体时间：两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压
大体时间：两年
两年
脂质谱
大体时间：两年
两年
血糖控制
大体时间：两年
两年
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：两年
两年
体力活动
大体时间：两年
两年
身体表现
大体时间：两年
两年
膳食摄入量
大体时间：两年
两年
腰围
大体时间：两年
两年
健康相关的生活质量
大体时间：两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Michael G. Perri, Ph.D.、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (美国 NIH 拨款/合同)

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