- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00912652
Maaseudun elämäntapojen interventiohoidon tehokkuuskoe (RuralLITE)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Yhä useammat amerikkalaiset ovat ylipainoisia.
Ylipainoisuus on erityisen korkea maan maaseudulla.
Tähän asti maaseutualueilla on ollut vain vähän pääsyä painonhallintaohjelmiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapoja auttaa maaseutualueiden yksilöitä hallitsemaan painoa ja parantamaan kuntoa.
Tätä varten kolmea elintapojen hoitoannosta (matala, kohtalainen ja korkea) verrataan koulutuskontrollitilaan.
Päähypoteesimme on, että sekä kohtalaisissa että korkeissa olosuhteissa painonpudotus on suurempi kahden vuoden kuluttua kuin alhaisissa tai kontrolliolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta, istumista elämäntapaa ja sepelvaltimotautia havaitaan enemmän maaseudulla kuin muilla Yhdysvaltojen maaseutualueilla, mutta maaseutuväestön liikalihavuuden hoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Akateemisissa terveyskeskuksissa tehdyt tehokkuustutkimukset osoittavat, että elämäntapainterventiot voivat saada aikaan riittävän painonpudotuksen terveyden parantamiseksi, mutta hyvin vähän kokeita on suoritettu lääketieteellisesti alipalveluissa.
Lisäksi tehokkuustutkimuksissa käytettyjen hoitojen korkea intensiteetti muodostaa esteen leviämiselle maaseutuympäristöön.
Yhdysvaltain maatalousministeriön osuuskunnan laajennuspalvelun nykyinen infrastruktuuri, jossa on yli 2 900 toimistoa valtakunnallisesti, voi toimia arvokkaana resurssina elämäntapatoimien tuomisessa maaseutualueille.
Maaseudun liikalihavuuden tutkimusohjelmamme alustavat tiedot osoittavat lupaavia tuloksia Extension-toimistojen kautta toimitetuista elämäntapainterventioista.
Seuraava looginen askel tässä tutkimuslinjassa on määrittää hoidon vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan kliinisesti merkityksellisten, pitkän aikavälin painonpudotuksen aikaansaamiseksi.
Ehdotamme, että tehdään yksisokkoinen, monipaikkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liikalihavilla aikuisilla (N=542), jotta voidaan arvioida matalien, kohtalaisten ja korkeiden elämäntapahoitoannosten vaikutuksia kahden vuoden painon muutoksiin verrattuna koulutusvalvontaehto.
LOW-intensiteetin tila heijastaa yhteisössä yleisesti käytettyä ryhmähoidon annosta, kun taas KORKEA annos vastaa tehokkuuskokeissa käytettyä intensiteettitasoa.
Kohtalaisen intensiteetin interventio edustaa hoitoannosta, jonka alustavien tietojemme mukaan voi olla KORKEAN intensiteetin interventioon verrattavissa olevia etuja.
Päähypoteesimme on, että sekä MODERATE että HIGH-toimenpiteet tuottavat enemmän painonpudotusta kahden vuoden kuluttua kuin joko LOW- tai CONTROL-olosuhteet.
Arvioimme myös kussakin sairaudessa kliinisesti merkittävää painonpudotusta saavuttavien osallistujien osuutta sekä aineenvaihdunnan riskitekijöiden, ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun muutoksia.
Laskemme interventioiden kustannustehokkuutta ja selvitämme mahdollisia pitkän aikavälin muutoksen välittäjiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Yhdysvallat, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Yhdysvallat, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Yhdysvallat, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Yhdysvallat, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Yhdysvallat, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Yhdysvallat, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Yhdysvallat, 32091
- Bradford County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21-75 vuotta
- Painoindeksi: 30-45 kg/m**2
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskiä: syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä); vakavat tartuntataudit (esim. itse ilmoittama HIV, itse ilmoittama tuberkuloosi tai hoito); sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; krooninen hepatiitti; kirroosi; krooninen imeytymishäiriö; krooninen haimatulehdus; ärtyvän suolen oireyhtymä; aiempi bariatrinen leikkaus; elinsiirtojen historia; kävelyä rajoittavia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia; krooniset keuhkosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta; ja kaikki muut olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat viiden vuoden elinikää.
- Metaboliset poissulkemiset: paastoveren glukoosi > 125 mg/dl seulonnassa, jos ei tiedetä olevan diabeetikko (aktiivisessa hoidossa olevat diabeetikot otetaan mukaan, jos ensisijainen palveluntarjoaja hyväksyy sen); paastoseerumin triglyseridit > 400 mg/dl seulonnassa; lepoverenpaine > 140/90 mmHg.
- Poissuljetut lääkkeet: antipsykoottiset aineet; monoamiinioksidaasin estäjät; systeemiset kortikosteroidit; antibiootit HIV:n tai tuberkuloosin hoitoon; kemoterapeuttiset lääkkeet; tai reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa.
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; ei osaa lukea englantia 5. luokalla; haluton hyväksymään satunnaista tehtävää; haluton matkustamaan laajennustoimistoon interventioistuntoja varten; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin; painonpudotus > 10 puntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana; muuttaa todennäköisesti pois läänistä seuraavan kahden vuoden aikana; vakava psykiatrinen häiriö; liiallinen alkoholin käyttö; BMI > 45; aiempi osallistuminen TOURS-kokeeseen; ja muut olosuhteet, jotka henkilöstön mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin elämäntapainterventio
Korkean intensiteetin ryhmä saa 48 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana
|
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
|
Kokeellinen: Mod. Intensity Lifestyle Interventio
Kohtalaisen intensiteetin ryhmä saa 32 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
|
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen elämäntapainterventio
Matalaintensiteettiryhmä saa 16 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
|
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
|
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.
|
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kehon paino
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
liikunta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
ravinnon saanti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset elämäntapa interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterValmis