Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun elämäntapojen interventiohoidon tehokkuuskoe (RuralLITE)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Yhä useammat amerikkalaiset ovat ylipainoisia. Ylipainoisuus on erityisen korkea maan maaseudulla. Tähän asti maaseutualueilla on ollut vain vähän pääsyä painonhallintaohjelmiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapoja auttaa maaseutualueiden yksilöitä hallitsemaan painoa ja parantamaan kuntoa. Tätä varten kolmea elintapojen hoitoannosta (matala, kohtalainen ja korkea) verrataan koulutuskontrollitilaan. Päähypoteesimme on, että sekä kohtalaisissa että korkeissa olosuhteissa painonpudotus on suurempi kahden vuoden kuluttua kuin alhaisissa tai kontrolliolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta, istumista elämäntapaa ja sepelvaltimotautia havaitaan enemmän maaseudulla kuin muilla Yhdysvaltojen maaseutualueilla, mutta maaseutuväestön liikalihavuuden hoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota. Akateemisissa terveyskeskuksissa tehdyt tehokkuustutkimukset osoittavat, että elämäntapainterventiot voivat saada aikaan riittävän painonpudotuksen terveyden parantamiseksi, mutta hyvin vähän kokeita on suoritettu lääketieteellisesti alipalveluissa. Lisäksi tehokkuustutkimuksissa käytettyjen hoitojen korkea intensiteetti muodostaa esteen leviämiselle maaseutuympäristöön. Yhdysvaltain maatalousministeriön osuuskunnan laajennuspalvelun nykyinen infrastruktuuri, jossa on yli 2 900 toimistoa valtakunnallisesti, voi toimia arvokkaana resurssina elämäntapatoimien tuomisessa maaseutualueille. Maaseudun liikalihavuuden tutkimusohjelmamme alustavat tiedot osoittavat lupaavia tuloksia Extension-toimistojen kautta toimitetuista elämäntapainterventioista. Seuraava looginen askel tässä tutkimuslinjassa on määrittää hoidon vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan kliinisesti merkityksellisten, pitkän aikavälin painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Ehdotamme, että tehdään yksisokkoinen, monipaikkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liikalihavilla aikuisilla (N=542), jotta voidaan arvioida matalien, kohtalaisten ja korkeiden elämäntapahoitoannosten vaikutuksia kahden vuoden painon muutoksiin verrattuna koulutusvalvontaehto. LOW-intensiteetin tila heijastaa yhteisössä yleisesti käytettyä ryhmähoidon annosta, kun taas KORKEA annos vastaa tehokkuuskokeissa käytettyä intensiteettitasoa. Kohtalaisen intensiteetin interventio edustaa hoitoannosta, jonka alustavien tietojemme mukaan voi olla KORKEAN intensiteetin interventioon verrattavissa olevia etuja. Päähypoteesimme on, että sekä MODERATE että HIGH-toimenpiteet tuottavat enemmän painonpudotusta kahden vuoden kuluttua kuin joko LOW- tai CONTROL-olosuhteet. Arvioimme myös kussakin sairaudessa kliinisesti merkittävää painonpudotusta saavuttavien osallistujien osuutta sekä aineenvaihdunnan riskitekijöiden, ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun muutoksia. Laskemme interventioiden kustannustehokkuutta ja selvitämme mahdollisia pitkän aikavälin muutoksen välittäjiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Bronson, Florida, Yhdysvallat, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Yhdysvallat, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Yhdysvallat, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Yhdysvallat, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Yhdysvallat, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Yhdysvallat, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Yhdysvallat, 32091
        • Bradford County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21-75 vuotta
  • Painoindeksi: 30-45 kg/m**2

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskiä: syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä); vakavat tartuntataudit (esim. itse ilmoittama HIV, itse ilmoittama tuberkuloosi tai hoito); sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; krooninen hepatiitti; kirroosi; krooninen imeytymishäiriö; krooninen haimatulehdus; ärtyvän suolen oireyhtymä; aiempi bariatrinen leikkaus; elinsiirtojen historia; kävelyä rajoittavia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia; krooniset keuhkosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta; ja kaikki muut olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat viiden vuoden elinikää.
  • Metaboliset poissulkemiset: paastoveren glukoosi > 125 mg/dl seulonnassa, jos ei tiedetä olevan diabeetikko (aktiivisessa hoidossa olevat diabeetikot otetaan mukaan, jos ensisijainen palveluntarjoaja hyväksyy sen); paastoseerumin triglyseridit > 400 mg/dl seulonnassa; lepoverenpaine > 140/90 mmHg.
  • Poissuljetut lääkkeet: antipsykoottiset aineet; monoamiinioksidaasin estäjät; systeemiset kortikosteroidit; antibiootit HIV:n tai tuberkuloosin hoitoon; kemoterapeuttiset lääkkeet; tai reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa.
  • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; ei osaa lukea englantia 5. luokalla; haluton hyväksymään satunnaista tehtävää; haluton matkustamaan laajennustoimistoon interventioistuntoja varten; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin; painonpudotus > 10 puntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana; muuttaa todennäköisesti pois läänistä seuraavan kahden vuoden aikana; vakava psykiatrinen häiriö; liiallinen alkoholin käyttö; BMI > 45; aiempi osallistuminen TOURS-kokeeseen; ja muut olosuhteet, jotka henkilöstön mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin elämäntapainterventio
Korkean intensiteetin ryhmä saa 48 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Kokeellinen: Mod. Intensity Lifestyle Interventio
Kohtalaisen intensiteetin ryhmä saa 32 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen elämäntapainterventio
Matalaintensiteettiryhmä saa 16 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
lipidiprofiili
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
liikunta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
ravinnon saanti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
vyötärönympärys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämäntapa interventio

3
Tilaa