- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00912652
Landelijke levensstijl Interventiebehandeling Effectiviteitsonderzoek (RuralLITE)
4 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Steeds meer Amerikanen krijgen overgewicht.
De tarieven van overgewicht zijn vooral hoog in landelijke gebieden van het land.
Tot nu toe was er op het platteland weinig toegang tot programma's voor gewichtsbeheersing.
Deze studie zal manieren onderzoeken om mensen uit landelijke provincies te helpen hun gewicht te beheersen en hun conditie te verbeteren.
Om dit te doen, worden drie doses levensstijlbehandeling (Laag, Matig en Hoog) vergeleken met een opvoedingscontroleconditie.
Onze hoofdhypothese is dat zowel de matige als de hoge conditie na twee jaar meer gewicht zullen verliezen dan de lage of controle condities.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, sedentaire levensstijl en coronaire hartziekten worden vaker waargenomen op het platteland dan in niet-landelijke gebieden van de VS, maar de behandeling van obesitas bij de plattelandsbevolking heeft weinig aandacht gekregen.
Effectiviteitsonderzoeken, uitgevoerd in academische gezondheidscentra, tonen aan dat leefstijlinterventies voldoende gewichtsvermindering kunnen opleveren om de gezondheid te verbeteren, maar er zijn zeer weinig onderzoeken uitgevoerd in medisch achtergestelde gemeenschapsomgevingen.
Bovendien vormt de hoge intensiteit van behandelingen die worden gebruikt in werkzaamheidsonderzoeken een belemmering voor verspreiding naar landelijke omgevingen.
De bestaande infrastructuur van de United States Department of Agriculture Cooperative Extension Service, met meer dan 2900 kantoren in het hele land, kan een waardevol hulpmiddel zijn om leefstijlinterventies naar plattelandsgebieden te brengen.
Voorlopige gegevens van ons onderzoeksprogramma naar zwaarlijvigheid op het platteland laten veelbelovende bevindingen zien voor leefstijlinterventies die worden geleverd door Extension Offices.
De volgende logische stap in deze onderzoekslijn is het bepalen van de minimale intensiteit van de behandeling die nodig is om klinisch zinvolle gewichtsverminderingen op de lange termijn te bewerkstelligen.
We stellen voor om een enkelblinde, multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij volwassenen met obesitas (N=542) om de effecten van LAGE, GEMIDDELDE en HOGE doseringen van levensstijlbehandeling op tweejaarlijkse veranderingen in lichaamsgewicht te evalueren, in vergelijking met een opleidings-CONTROLE-conditie.
De LAGE intensiteitsconditie weerspiegelt de dosis van groepsbehandeling die gewoonlijk wordt gebruikt in gemeenschapsinstellingen, terwijl de HOGE dosis overeenkomt met het intensiteitsniveau dat wordt gebruikt in werkzaamheidsonderzoeken.
De interventie met GEMIDDELDE intensiteit vertegenwoordigt een behandelingsdosis waarvan onze voorlopige gegevens suggereren dat deze voordelen kan opleveren die vergelijkbaar zijn met de interventie met HOGE intensiteit.
Onze belangrijkste hypothese is dat zowel de GEMIDDELDE als de HOGE interventies na twee jaar grotere gewichtsverminderingen zullen opleveren dan de LAGE of CONTROLE-condities.
We zullen ook het aandeel van de deelnemers in elke aandoening evalueren, die klinisch significant gewichtsverlies bereiken, en we zullen veranderingen in metabole risicofactoren, inname via de voeding, fysieke activiteit en kwaliteit van leven onderzoeken.
We zullen de kosteneffectiviteit van de interventies berekenen en we zullen potentiële bemiddelaars van langetermijnverandering onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Verenigde Staten, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Verenigde Staten, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Verenigde Staten, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Verenigde Staten, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Verenigde Staten, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Verenigde Staten, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Verenigde Staten, 32091
- Bradford County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21 tot 75 jaar
- Body Mass Index: 30 tot 45 kg/m**2
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekte die de levensduur kan beperken en/of het risico op interventies kan verhogen: kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar (uitzondering: niet-melanome huidkanker); ernstige infectieziekten (bijvoorbeeld zelfgerapporteerde hiv, zelfgerapporteerde tuberculose of behandeling); myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden; onstabiele angina in de afgelopen zes maanden; congestief hartfalen; chronische hepatitis; cirrose; chronisch malabsorptiesyndroom; chronische pancreatitis; prikkelbare darmsyndroom; eerdere bariatrische chirurgie; geschiedenis van orgaantransplantatie; geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die het lopen beperken; chronische longziekten die fysieke activiteit beperken; en elke andere aandoening die de levensverwachting van vijf jaar kan beperken.
- Metabolische uitsluitingen: nuchtere bloedglucose > 125 mg/dl bij screening indien niet bekend dat ze diabetes hebben (diabetici die actief worden behandeld, worden ingeschreven indien goedgekeurd door de primaire zorgverlener); nuchtere serumtriglyceriden > 400 mg/dl bij screening; bloeddruk in rust > 140/90 mm Hg.
- Medicatie-uitsluitingen: antipsychotica; monoamineoxidaseremmers; systemische corticosteroïden; antibiotica voor hiv of tuberculose; chemotherapeutische geneesmiddelen; of gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies binnen zes maanden.
- Omstandigheden of gedragingen die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om Engels te lezen op het niveau van de 5e klas; niet bereid om willekeurige toewijzing te accepteren; niet bereid om naar Extension Office te reizen voor interventiesessies; deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoeksproject; gewichtsverlies> 10 pond in de afgelopen zes maanden; waarschijnlijk binnen twee jaar het graafschap verlaten; ernstige psychiatrische stoornis; overmatig alcoholgebruik; BMI > 45; voorafgaande deelname aan de TOURS-studie; en andere omstandigheden die naar de mening van het personeel de deelname aan het onderzoek negatief zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstijlinterventie met hoge intensiteit
De groep met hoge intensiteit krijgt 48 sessies leefstijlinterventie gedurende een periode van twee jaar
|
Drie doses leefstijlinterventie worden vergeleken met een opvoedingscontroleconditie.
|
|
Experimenteel: Mod. Intensiteit Leefstijlinterventie
De matige intensiteitsgroep krijgt 32 sessies leefstijlinterventie gedurende een periode van twee jaar.
|
Drie doses leefstijlinterventie worden vergeleken met een opvoedingscontroleconditie.
|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie met lage intensiteit
Groep met lage intensiteit krijgt 16 sessies leefstijlinterventie over een periode van twee jaar.
|
Drie doses leefstijlinterventie worden vergeleken met een opvoedingscontroleconditie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
De controlegroep gezondheidsvoorlichting krijgt gedurende een periode van twee jaar 16 sessies gezondheidsvoorlichting met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging.
|
De controlegroep voor gezondheidsvoorlichting krijgt gedurende een periode van twee jaar 16 sessies gezondheidsvoorlichting met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .