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農村生活介入治療効果試験 (RuralLITE)

2018年4月4日 更新者:University of Florida
ますます多くのアメリカ人が太りすぎています。 過体重の割合は、この国の農村部で特に高い。 これまで、農村部では体重管理プログラムへのアクセスはほとんどありませんでした。 この研究では、田舎の郡の人々が体重を管理し、フィットネスを向上させるのを助ける方法を検討します。 これを行うために、3 回の生活習慣治療 (低、中、高) を教育対照条件と比較します。 私たちの主な仮説は、中程度の条件と高条件の両方で、低条件または対照条件よりも 2 年後の体重減少が大きくなるということです。

調査の概要

詳細な説明

米国の農村地域では、非農村地域よりも肥満、座りっぱなしのライフスタイル、冠状動脈性心疾患の罹患率が高いことが観察されていますが、農村部の人口における肥満の治療はほとんど注目されていません。 大学の保健センターで実施された有効性試験では、ライフスタイルへの介入が健康を改善するのに十分な体重減少をもたらすことが示されていますが、医療サービスが十分に受けられていない地域環境で実施された試験はほとんどありません。 さらに、有効性研究で使用される高度な治療法は、地方への普及の障壁となっています。 全国に 2,900 以上の事務所を構える米国農務省協同組合普及サービスの既存のインフラは、農村地域にライフスタイルへの介入をもたらすための貴重なリソースとして機能する可能性があります。 私たちの農村部の肥満研究プログラムからの予備データは、普及所を通じて提供されるライフスタイルへの介入について有望な結果を示しています。 この一連の研究における次の当然のステップは、臨床的に意味のある長期的な体重減少をもたらすために必要な最小治療強度を決定することです。 私たちは、肥満成人(N=542)を対象とした単盲検多施設ランダム化比較試験を実施し、低用量、中用量、高用量の生活習慣治療が2年間の体重変化に及ぼす影響を評価することを提案します。教育コントロール条件。 低強度条件は地域社会で一般的に使用されるグループ治療の用量を反映するのに対し、高用量は有効性試験で使用される強度レベルに対応します。 中程度の強度の介入は、高強度の介入に匹敵する利益を提供する可能性があることを予備データが示唆する治療量を表します。 私たちの主な仮説は、「中程度」と「高」の両方の介入は、「低」または「対照」条件よりも 2 年後の体重減少が大きいというものです。 また、臨床的に有意な体重減少を達成した各症状の参加者の割合を評価し、代謝危険因子、食事摂取量、身体活動、生活の質の変化を調査します。 私たちは介入の費用対効果を計算し、長期的な変化の潜在的な仲介者を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Bronson、Florida、アメリカ、32621
        • Levy County
      • Bunnell、Florida、アメリカ、32110
        • Flagler County
      • Cross City、Florida、アメリカ、32628
        • Dixie County
      • East Palatka、Florida、アメリカ、32131
        • Putnam County
      • Live Oak、Florida、アメリカ、32064
        • Suwannee County
      • Macclenny、Florida、アメリカ、32063
        • Baker County
      • Mayo、Florida、アメリカ、32066
        • Lafayette County
      • Starke、Florida、アメリカ、32091
        • Bradford County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:21歳から75歳まで
  • BMI: 30 ~ 45 kg/m**2

除外基準:

  • 寿命を縮めたり介入のリスクを高めたりする可能性が高い基礎疾患:過去5年間に治療が必要ながん(例外:非黒色腫皮膚がん)。重篤な感染症(自己申告のHIV、自己申告の結核または治療など)。過去6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした。過去6か月以内の不安定狭心症。うっ血性心不全。慢性肝炎。肝硬変;慢性吸収不良症候群。慢性膵炎。過敏性腸症候群;以前の肥満手術。臓器移植の歴史。歩行を制限する筋骨格疾患の病歴;身体活動を制限する慢性肺疾患。および 5 年の余命を制限する可能性のあるその他の状態。
  • 代謝除外:糖尿病であることがわかっていない場合、スクリーニング時に空腹時血糖値が125 mg/dlを超える(積極的な治療を受けている糖尿病患者は、主治医の承認があれば登録される)。スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド > 400 mg/dl;安静時血圧 > 140/90 mm Hg。
  • 除外薬物: 抗精神病薬。モノアミンオキシダーゼ阻害剤。全身性コルチコステロイド。 HIV または結核に対する抗生物質。化学療法薬;または6か月以内の処方された減量薬の使用。
  • 治験の実施に影響を与える可能性のある状態または行動: インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。小学5年生レベルの英語が読めない。ランダムな割り当てを受け入れたくない。介入セッションのために普及オフィスに行くことを望まない。別のランダム化研究プロジェクトへの参加。過去 6 か月間で 10 ポンドを超える体重減少。今後2年以内に郡外に転居する可能性が高い。重度の精神障害。過剰なアルコール摂取。 BMI > 45; TOURS トライアルへの事前の参加。およびスタッフが治験への参加に悪影響を与えると判断したその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度のライフスタイル介入
高強度グループは、2年間にわたって48セッションのライフスタイル介入を受けることになります
3 回のライフスタイル介入を教育対照条件と比較します。
実験的:モッド。強度のライフスタイル介入
中強度グループは、2 年間にわたって 32 セッションのライフスタイル介入を受けます。
3 回のライフスタイル介入を教育対照条件と比較します。
実験的:低強度の生活習慣介入
低強度グループは、2 年間にわたって 16 セッションのライフスタイル介入を受けます。
3 回のライフスタイル介入を教育対照条件と比較します。
アクティブコンパレータ:健康教育管理
健康教育対照グループは、2年間で食事と運動に関する健康教育を16回受ける。
健康教育対照群は、2年間で食事と運動に関する健康教育を16回受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:2年
2年
脂質プロファイル
時間枠:2年
2年
血糖コントロール
時間枠:2年
2年
高感度C反応性タンパク質(hsCRP)
時間枠:2年
2年
身体活動
時間枠:2年
2年
身体的パフォーマンス
時間枠:2年
2年
食事摂取量
時間枠:2年
2年
胴囲
時間枠:2年
2年
健康関連の生活の質
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael G. Perri, Ph.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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