Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności leczenia interwencyjnego stylu życia na wsi (RuralLITE)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Coraz więcej Amerykanów ma nadwagę. Wskaźniki nadwagi są szczególnie wysokie na obszarach wiejskich kraju. Do tej pory dostęp do programów kontroli masy ciała na obszarach wiejskich był niewielki. W badaniu tym zbadane zostaną sposoby pomocy osobom z obszarów wiejskich w kontrolowaniu wagi i poprawie sprawności fizycznej. W tym celu trzy dawki leczenia związanego ze stylem życia (niska, umiarkowana i wysoka) zostaną porównane z warunkami kontroli edukacji. Naszą główną hipotezą jest to, że zarówno warunki umiarkowane, jak i wysokie będą miały większą utratę wagi po dwóch latach niż warunki niskie lub kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyższe wskaźniki otyłości, siedzącego trybu życia i choroby niedokrwiennej serca obserwuje się na obszarach wiejskich w USA niż poza nimi, jednak leczeniu otyłości w populacji wiejskiej poświęcono niewiele uwagi. Próby skuteczności przeprowadzone w akademickich ośrodkach zdrowia pokazują, że interwencje dotyczące stylu życia mogą prowadzić do wystarczającej redukcji masy ciała w celu poprawy stanu zdrowia, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań w społecznościach o niedostatecznym poziomie opieki medycznej. Ponadto wysoka intensywność zabiegów stosowanych w badaniach skuteczności stanowi barierę dla rozpowszechniania na obszarach wiejskich. Istniejąca infrastruktura Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, z ponad 2900 biurami w całym kraju, może służyć jako cenne źródło interwencji dotyczących stylu życia na obszarach wiejskich. Wstępne dane z naszego programu badań nad otyłością na obszarach wiejskich pokazują obiecujące wyniki dotyczące interwencji dotyczących stylu życia realizowanych za pośrednictwem biur rozszerzeń. Następnym logicznym krokiem w tej linii badań jest określenie minimalnej intensywności leczenia wymaganej do uzyskania klinicznie znaczącej, długoterminowej redukcji masy ciała. Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą u otyłych dorosłych (N=542) w celu oceny wpływu NISKICH, ŚREDNICH i WYSOKICH dawek leczenia związanego ze stylem życia na dwuletnie zmiany masy ciała w porównaniu z warunek KONTROLI edukacji. Warunek NISKIEJ intensywności odzwierciedla dawkę leczenia grupowego powszechnie stosowaną w warunkach społecznościowych, podczas gdy dawka WYSOKA odpowiada poziomowi intensywności stosowanemu w badaniach skuteczności. Interwencja o UMIARKOWANEJ intensywności odpowiada dawce leczniczej, która według naszych wstępnych danych może przynieść korzyści porównywalne z interwencją o WYSOKIEJ intensywności. Naszą główną hipotezą jest to, że zarówno interwencje UMIARKOWANE, jak i WYSOKIE spowodują większą redukcję masy ciała po dwóch latach niż warunki NISKI lub KONTROLNY. Ocenimy również odsetek uczestników w każdym stanie, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę wagi, a także zbadamy zmiany metabolicznych czynników ryzyka, spożycia diety, aktywności fizycznej i jakości życia. Obliczymy opłacalność interwencji i zbadamy potencjalnych mediatorów długookresowej zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bronson, Florida, Stany Zjednoczone, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Stany Zjednoczone, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Stany Zjednoczone, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Stany Zjednoczone, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Stany Zjednoczone, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Stany Zjednoczone, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Stany Zjednoczone, 32091
        • Bradford County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 21 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała: od 30 do 45 kg/m2**2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji: nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry); poważne choroby zakaźne (np. zgłaszane przez siebie zakażenie wirusem HIV, zgłaszana przez siebie gruźlica lub leczenie); zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zastoinowa niewydolność serca; przewlekłe zapalenie wątroby; marskość; przewlekły zespół złego wchłaniania; przewlekłe zapalenie trzustki; zespół jelita drażliwego; przebyta operacja bariatryczna; historia transplantacji narządów; historia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają chodzenie; przewlekłe choroby płuc ograniczające aktywność fizyczną; oraz wszelkie inne stany, które mogą ograniczyć pięcioletnią oczekiwaną długość życia.
  • Wykluczenia metaboliczne: stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl podczas badania przesiewowego, jeśli nie stwierdzono u niego cukrzycy (pacjenci z cukrzycą w trakcie aktywnego leczenia zostaną włączeni do badania, jeśli wyrazi na to zgodę lekarz pierwszego kontaktu); stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 400 mg/dl podczas badania przesiewowego; spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg.
  • Wykluczenia leków: leki przeciwpsychotyczne; inhibitory monoaminooksydazy; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; antybiotyki na HIV lub gruźlicę; leki chemioterapeutyczne; lub stosowanie leków odchudzających na receptę w ciągu sześciu miesięcy.
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; nie potrafi czytać po angielsku na poziomie 5 klasy; niechęć do przyjęcia losowego przydziału; niechęć do podróży do biura rozszerzenia na sesje interwencyjne; udział w innym randomizowanym projekcie badawczym; utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; prawdopodobnie wyprowadzi się z hrabstwa w ciągu najbliższych dwóch lat; poważne zaburzenie psychiczne; nadmierne spożycie alkoholu; BMI > 45; uprzedni udział w badaniu TOURS; oraz inne warunki, które w ocenie personelu mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia o wysokiej intensywności
Grupa o wysokiej intensywności otrzyma 48 sesji interwencji dotyczących stylu życia w okresie dwóch lat
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Eksperymentalny: Mod. Intensywna interwencja stylu życia
Grupa o umiarkowanej intensywności otrzyma 32 sesje interwencji związanej ze stylem życia w okresie dwóch lat.
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia o niskiej intensywności
Grupa o niskiej intensywności otrzyma 16 sesji interwencji dotyczących stylu życia w okresie dwóch lat.
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej otrzyma 16 sesji edukacji zdrowotnej związanych z dietą i ćwiczeniami przez okres dwóch lat.
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej otrzyma 16 sesji edukacji zdrowotnej związanych z dietą i ćwiczeniami przez okres dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
profil lipidowy
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
kontrola glikemii
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
spożycie w diecie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
obwód talii
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj