Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural Lifestyle Intervention Treatment Effectiveness Trial (RuralLITE)

4. april 2018 opdateret af: University of Florida
Flere og flere amerikanere bliver overvægtige. Antallet af overvægtige er især højt i landets landområder. Indtil nu har der været ringe adgang til vægtkontrolprogrammer i landdistrikterne. Denne undersøgelse vil undersøge måder, hvorpå man kan hjælpe enkeltpersoner fra landdistrikterne med at styre vægten og forbedre konditionen. For at gøre dette vil tre doser livsstilsbehandling (Lav, Moderat og Høj) blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand. Vores hovedhypotese er, at både de moderate og høje tilstande vil have større vægttab efter to år end enten lav- eller kontrolbetingelserne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højere forekomster af fedme, stillesiddende livsstil og koronar hjertesygdom er observeret i landdistrikter end i ikke-landdistrikter i USA, men behandlingen af ​​fedme i landbefolkningen har fået lidt opmærksomhed. Effektivitetsforsøg, udført i akademiske sundhedscentre, viser, at livsstilsinterventioner kan give tilstrækkelige vægtreduktioner til at forbedre sundheden, men meget få forsøg er blevet udført i medicinsk undertjente samfundsmiljøer. Desuden repræsenterer den høje intensitet af behandlinger, der anvendes i effektivitetsundersøgelser, en barriere for spredning til landdistrikter. Den eksisterende infrastruktur i United States Department of Agriculture Cooperative Extension Service, med over 2900 kontorer landsdækkende, kan tjene som en værdifuld ressource til at bringe livsstilsinterventioner til landdistrikterne. Foreløbige data fra vores fedmeforskningsprogram i landdistrikterne viser lovende resultater for livsstilsinterventioner leveret gennem Extension-kontorer. Det næste logiske trin i denne forskningslinje er at bestemme den mindste intensitet af behandling, der kræves for at producere klinisk meningsfulde, langsigtede vægtreduktioner. Vi foreslår at udføre et enkelt-blindt, multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg med overvægtige voksne (N=542) for at evaluere virkningerne af LAV, MODERAT og HØJ doser af livsstilsbehandling på to-årige ændringer i kropsvægt sammenlignet med en uddannelse KONTROL betingelse. LAV-intensitetstilstanden afspejler den dosis af gruppebehandling, der almindeligvis anvendes i samfundsmiljøer, hvorimod den HØJE dosis svarer til det intensitetsniveau, der anvendes i effektforsøg. Interventionen med MODERAT intensitet repræsenterer en behandlingsdosis, som vores foreløbige data tyder på kan give fordele, der kan sammenlignes med interventionen med HØJ intensitet. Vores hovedhypotese er, at både MODERATE og HØJ interventioner vil give større vægtreduktioner efter to år end enten LAV- eller KONTROL-betingelserne. Vi vil også evaluere andelen af ​​deltagere i hver tilstand, som opnår klinisk signifikante vægttab, og vi vil undersøge ændringer i metaboliske risikofaktorer, kostindtag, fysisk aktivitet og livskvalitet. Vi vil beregne omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne, og vi vil undersøge potentielle formidlere af langsigtede forandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Bronson, Florida, Forenede Stater, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Forenede Stater, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Forenede Stater, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Forenede Stater, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Forenede Stater, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Forenede Stater, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Forenede Stater, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Forenede Stater, 32091
        • Bradford County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21 til 75 år
  • Kropsmasseindeks: 30 til 45 kg/m**2

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb: kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år (undtagelse: hudkræft uden melanom); alvorlige infektionssygdomme (f.eks. selvrapporteret HIV, selvrapporteret tuberkulose eller behandling); myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder; ustabil angina inden for de seneste seks måneder; kongestiv hjertesvigt; kronisk hepatitis; skrumpelever; kronisk malabsorptionssyndrom; kronisk pancreatitis; irritabelt tarmsyndrom; tidligere bariatrisk kirurgi; historie med organtransplantation; historie med muskuloskeletale tilstande, der begrænser gang; kroniske lungesygdomme, der begrænser fysisk aktivitet; og enhver anden tilstand, der sandsynligvis begrænser den femårige forventede levetid.
  • Metaboliske udelukkelser: fastende blodsukker > 125 mg/dl ved screening, hvis de ikke vides at være diabetikere (diabetespatienter under aktiv behandling vil blive indskrevet, hvis det er godkendt af den primære udbyder); fastende serumtriglycerider > 400 mg/dl ved screening; hvileblodtryk > 140/90 mm Hg.
  • Medicinudelukkelser: antipsykotiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; systemiske kortikosteroider; antibiotika mod HIV eller tuberkulose; kemoterapeutiske lægemidler; eller brug af receptpligtig vægttabsmedicin inden for seks måneder.
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen: uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke; ude af stand til at læse engelsk på 5. klasses niveau; uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger; uvillig til at rejse til udvidelseskontoret for interventionssessioner; deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt; vægttab > 10 pund i de seneste seks måneder; sandsynligvis flytte ud af amtet i de næste to år; større psykiatrisk lidelse; overdreven alkoholindtagelse; BMI > 45; forudgående deltagelse i TOURS forsøget; og andre forhold, som efter personalets opfattelse ville have en negativ indvirkning på deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv livsstilsintervention
Højintensiv gruppe vil modtage 48 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Eksperimentel: Mod. Intensitets livsstilsintervention
Moderat intensitetsgruppe vil modtage 32 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode.
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Eksperimentel: Lav intensitet livsstilsintervention
Lavintensitetsgruppen vil modtage 16 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode.
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage 16 sessioner med sundhedsundervisning relateret til kost og motion over en toårig periode.
Sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage 16 sessioner med sundhedsundervisning relateret til kost og motion over en toårig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: to år
to år
lipid profil
Tidsramme: to år
to år
glykæmisk kontrol
Tidsramme: to år
to år
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: to år
to år
fysisk aktivitet
Tidsramme: to år
to år
fysisk præstation
Tidsramme: to år
to år
kostindtag
Tidsramme: to år
to år
taljemål
Tidsramme: to år
to år
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

3
Abonner