Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rural Lifestyle Intervention Treatment Effectiveness Trial (RuralLITE)

4 april 2018 uppdaterad av: University of Florida
Fler och fler amerikaner blir överviktiga. Andelen överviktiga är särskilt höga på landsbygden i landet. Fram till nu har det funnits liten tillgång till viktkontrollprogram på landsbygden. Denna studie kommer att undersöka sätt att hjälpa individer från landsbygdskommuner att hantera vikt och förbättra konditionen. För att göra detta kommer tre doser av livsstilsbehandling (låg, måttlig och hög) att jämföras med ett utbildningskontrolltillstånd. Vår huvudsakliga hypotes är att både de måttliga och höga tillstånden kommer att ha större viktminskning efter två år än antingen låga eller kontrollförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högre frekvenser av fetma, stillasittande livsstil och kranskärlssjukdomar observeras på landsbygden än i icke-landsbygdsområden i USA, men behandlingen av fetma i landsbygdsbefolkningen har fått lite uppmärksamhet. Effektförsök, utförda på akademiska hälsocenter, visar att livsstilsinterventioner kan ge tillräckliga viktminskningar för att förbättra hälsan, men mycket få försök har utförts i medicinskt underbetjänade samhällsmiljöer. Dessutom utgör den höga intensiteten av behandlingar som används i effektstudier ett hinder för spridning till landsbygdsmiljöer. Den befintliga infrastrukturen för United States Department of Agriculture Cooperative Extension Service, med över 2 900 kontor över hela landet, kan fungera som en värdefull resurs för att föra livsstilsinterventioner till landsbygden. Preliminära data från vårt landsbygdsforskningsprogram för fetma visar lovande resultat för livsstilsinterventioner som levereras genom Extension-kontor. Nästa logiska steg i denna forskningslinje är att fastställa den lägsta behandlingsintensitet som krävs för att producera kliniskt meningsfulla, långsiktiga viktminskningar. Vi föreslår att genomföra en enkelblind, multi-site, randomiserad kontrollerad studie på överviktiga vuxna (N=542) för att utvärdera effekterna av LÅG, MODERAT och HÖGA doser av livsstilsbehandling på tvååriga förändringar i kroppsvikt, jämfört med ett utbildningsKONTROLLvillkor. Tillståndet med LÅG intensitet återspeglar den dos av gruppbehandling som vanligtvis används i samhällsmiljöer, medan den HÖGA dosen motsvarar den intensitetsnivå som används i effektprövningar. Interventionen med MODERAT intensitet representerar en behandlingsdos som våra preliminära data tyder på kan ge fördelar jämförbara med interventionen med HÖG intensitet. Vår huvudsakliga hypotes är att både MODERATE och HIGH interventioner kommer att ge större viktminskningar efter två år än antingen LOW eller CONTROL. Vi kommer också att utvärdera andelen deltagare i varje tillstånd, som uppnår kliniskt signifikanta viktminskningar, och vi kommer att undersöka förändringar i metabola riskfaktorer, kostintag, fysisk aktivitet och livskvalitet. Vi kommer att beräkna kostnadseffektiviteten för insatserna och vi kommer att undersöka potentiella förmedlare av långsiktig förändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bronson, Florida, Förenta staterna, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Förenta staterna, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Förenta staterna, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Förenta staterna, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Förenta staterna, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Förenta staterna, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Förenta staterna, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Förenta staterna, 32091
        • Bradford County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21 till 75 år
  • Kroppsmassaindex: 30 till 45 kg/m**2

Exklusions kriterier:

  • Underliggande sjukdom som sannolikt begränsar livslängden och/eller ökar risken för ingrepp: cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren (undantag: hudcancer som inte är melanom); allvarliga infektionssjukdomar (t.ex. självrapporterad HIV, självrapporterad tuberkulos eller behandling); hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste sex månaderna; instabil angina under de senaste sex månaderna; hjärtsvikt; kronisk hepatit; cirros; kroniskt malabsorptionssyndrom; kronisk pankreatit; irritabel tarm; tidigare bariatrisk kirurgi; historia av organtransplantation; historia av muskuloskeletala tillstånd som begränsar promenader; kroniska lungsjukdomar som begränsar fysisk aktivitet; och alla andra tillstånd som sannolikt begränsar den förväntade livslängden på fem år.
  • Metaboliska uteslutningar: fasteblodsocker > 125 mg/dl vid screening om det inte är känt att de är diabetiker (diabetespatienter under aktiv behandling kommer att registreras om de godkänns av primärvårdaren); fastande serumtriglycerider > 400 mg/dl vid screening; viloblodtryck > 140/90 mm Hg.
  • Uteslutning av läkemedel: antipsykotiska medel; monoaminoxidashämmare; systemiska kortikosteroider; antibiotika för HIV eller tuberkulos; kemoterapeutiska läkemedel; eller användning av receptbelagda viktminskningsläkemedel inom sex månader.
  • Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av rättegången: ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke; inte kan läsa engelska på 5:e klass nivå; ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag; ovillig att resa till förlängningskontoret för interventionssessioner; deltagande i ett annat randomiserat forskningsprojekt; viktminskning > 10 pund under de senaste sex månaderna; sannolikt att flytta ut ur länet under de kommande två åren; allvarlig psykiatrisk störning; överdrivet alkoholintag; BMI > 45; tidigare deltagande i TOURS-försöket; och andra förhållanden som enligt personalens uppfattning skulle påverka deltagandet i rättegången negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv livsstilsintervention
Högintensiv grupp kommer att få 48 sessioner med livsstilsintervention under en tvåårsperiod
Beteende: livsstilsintervention
Tre doser av livsstilsintervention kommer att jämföras med ett utbildningskontrolltillstånd.
Experimentell: Mod. Intensiv livsstilsintervention
Gruppen med måttlig intensitet kommer att få 32 sessioner med livsstilsintervention under en tvåårsperiod.
Beteende: livsstilsintervention
Tre doser av livsstilsintervention kommer att jämföras med ett utbildningskontrolltillstånd.
Experimentell: Lågintensiv livsstilsintervention
Lågintensiv grupp kommer att få 16 sessioner med livsstilsintervention under en tvåårsperiod.
Beteende: livsstilsintervention
Tre doser av livsstilsintervention kommer att jämföras med ett utbildningskontrolltillstånd.
Aktiv komparator: Health Education Control
Hälsoutbildningskontrollgruppen kommer att få 16 sessioner med hälsoutbildning relaterad till kost och träning under en tvåårsperiod.
Beteende: Health Education Control
Hälsoutbildning kontrollgrupp kommer att få 16 sessioner av hälsoutbildning relaterad till kost och motion under en tvåårsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtryck
Tidsram: två år
två år
lipidprofil
Tidsram: två år
två år
glykemisk kontroll
Tidsram: två år
två år
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: två år
två år
fysisk aktivitet
Tidsram: två år
två år
fysisk prestation
Tidsram: två år
två år
kostintag
Tidsram: två år
två år
midjemått
Tidsram: två år
två år
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera