- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00912652
Ensayo de eficacia del tratamiento de intervención de estilo de vida rural (RuralLITE)
4 de abril de 2018 actualizado por: University of Florida
Cada vez más estadounidenses tienen sobrepeso.
Los índices de sobrepeso son especialmente elevados en las zonas rurales del país.
Hasta ahora, ha habido poco acceso a programas de control de peso en áreas rurales.
Este estudio examinará las formas de ayudar a las personas de los condados rurales a controlar el peso y mejorar el estado físico.
Para ello, se compararán tres dosis de tratamiento de estilo de vida (Baja, Moderada y Alta) con una condición de control de educación.
Nuestra hipótesis principal es que tanto las condiciones moderadas como las altas tendrán una mayor pérdida de peso a los dos años que las condiciones bajas o de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observan tasas más altas de obesidad, estilo de vida sedentario y cardiopatía coronaria en las áreas rurales que en las no rurales de los EE. UU., sin embargo, el tratamiento de la obesidad en la población rural ha recibido poca atención.
Los ensayos de eficacia, realizados en centros de salud académicos, muestran que las intervenciones en el estilo de vida pueden producir reducciones de peso suficientes para mejorar la salud, pero se han llevado a cabo muy pocos ensayos en entornos comunitarios médicamente desatendidos.
Además, la alta intensidad de los tratamientos utilizados en los estudios de eficacia representa una barrera para la difusión en entornos rurales.
La infraestructura existente del Servicio de Extensión Cooperativa del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, con más de 2900 oficinas en todo el país, puede servir como un recurso valioso para llevar intervenciones de estilo de vida a las áreas rurales.
Los datos preliminares de nuestro programa de investigación de obesidad rural muestran hallazgos prometedores para las intervenciones de estilo de vida realizadas a través de las oficinas de Extensión.
El siguiente paso lógico en esta línea de investigación es determinar la intensidad mínima de tratamiento requerida para producir reducciones de peso clínicamente significativas a largo plazo.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, en múltiples sitios, en adultos obesos (N=542) para evaluar los efectos de dosis BAJAS, MODERADAS y ALTAS del tratamiento del estilo de vida en los cambios de dos años en el peso corporal, en comparación con una condición de CONTROL de la educación.
La condición de intensidad BAJA refleja la dosis de tratamiento grupal comúnmente utilizada en entornos comunitarios, mientras que la dosis ALTA corresponde al nivel de intensidad empleado en los ensayos de eficacia.
La intervención de intensidad MODERADA representa una dosis de tratamiento que, según sugieren nuestros datos preliminares, puede proporcionar beneficios comparables a la intervención de intensidad ALTA.
Nuestra hipótesis principal es que tanto las intervenciones MODERADA como ALTA producirán mayores reducciones de peso a los dos años que las condiciones BAJA o CONTROL.
También evaluaremos la proporción de participantes en cada condición que logran pérdidas de peso clínicamente significativas y examinaremos los cambios en los factores de riesgo metabólicos, la ingesta dietética, la actividad física y la calidad de vida.
Calcularemos la rentabilidad de las intervenciones e investigaremos los posibles mediadores del cambio a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Estados Unidos, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Estados Unidos, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Estados Unidos, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Estados Unidos, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Estados Unidos, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Estados Unidos, 32091
- Bradford County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21 a 75 años
- Índice de Masa Corporal: 30 a 45 kg/m**2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de intervenciones: cáncer que requirió tratamiento en los últimos cinco años (excepción: cáncer de piel no melanoma); enfermedades infecciosas graves (p. ej., VIH autoinformado, tuberculosis o tratamiento autoinformado); infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses; angina inestable en los últimos seis meses; insuficiencia cardíaca congestiva; hepatitis crónica; cirrosis; síndrome de malabsorción crónica; Pancreatitis crónica; síndrome del intestino irritable; cirugía bariátrica previa; antecedentes de trasplante de órganos; antecedentes de afecciones musculoesqueléticas que limitan la marcha; enfermedades pulmonares crónicas que limitan la actividad física; y cualquier otra condición que pueda limitar la expectativa de vida de cinco años.
- Exclusiones metabólicas: glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dl en la selección si no se sabe que es diabético (los pacientes diabéticos bajo tratamiento activo se inscribirán si lo aprueba el proveedor primario); triglicéridos séricos en ayunas > 400 mg/dl en la selección; presión arterial en reposo > 140/90 mm Hg.
- Exclusiones de medicamentos: agentes antipsicóticos; inhibidores de la monoaminooxidasa; corticosteroides sistémicos; antibióticos para el VIH o la Tuberculosis; fármacos quimioterapéuticos; o el uso de medicamentos recetados para bajar de peso dentro de los seis meses.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: no querer o no poder dar su consentimiento informado; incapaz de leer inglés al nivel de 5to grado; no está dispuesto a aceptar una asignación al azar; no está dispuesto a viajar a la oficina de Extensión para las sesiones de intervención; participación en otro proyecto de investigación aleatorio; pérdida de peso > 10 libras en los últimos seis meses; probable que se mude del condado en los próximos dos años; trastorno psiquiátrico mayor; consumo excesivo de alcohol; IMC > 45; participación previa en la prueba TOURS; y otras condiciones que, en opinión del personal, afectarían negativamente la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de estilo de vida de alta intensidad
El grupo de alta intensidad recibirá 48 sesiones de intervención en el estilo de vida durante un período de dos años.
|
Se compararán tres dosis de intervención en el estilo de vida con una condición de control de educación.
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Experimental: Modificación. Intervención de estilo de vida de intensidad
El grupo de intensidad moderada recibirá 32 sesiones de intervención en el estilo de vida durante un período de dos años.
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Se compararán tres dosis de intervención en el estilo de vida con una condición de control de educación.
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Experimental: Intervención de estilo de vida de baja intensidad
El grupo de baja intensidad recibirá 16 sesiones de intervención en el estilo de vida durante un período de dos años.
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Se compararán tres dosis de intervención en el estilo de vida con una condición de control de educación.
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Comparador activo: Control de Educación en Salud
El grupo de control de educación para la salud recibirá 16 sesiones de educación para la salud relacionadas con la dieta y el ejercicio durante un período de dos años.
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El grupo de control de educación para la salud recibirá 16 sesiones de educación para la salud relacionadas con la dieta y el ejercicio durante un período de dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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actividad física
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
desempeño físico
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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la ingesta dietética
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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