- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00912652
Vidéki életmód-beavatkozási kezelés hatékonysági próba (RuralLITE)
2018. április 4. frissítette: University of Florida
Egyre több amerikai válik túlsúlyossá.
A túlsúlyok aránya különösen magas az ország vidéki területein.
Eddig a vidéki területeken kevés volt a hozzáférés a súlykontroll programokhoz.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan lehet segíteni a vidéki megyékből származó egyéneket a testsúly kezelésében és az erőnlét javításában.
Ehhez három adag életmódbeli kezelést (alacsony, közepes és magas) hasonlítanak össze egy oktatási kontroll állapottal.
Fő hipotézisünk az, hogy a Mérsékelt és a Magas körülmények között is nagyobb lesz a súlycsökkenés két év múlva, mint az alacsony vagy a kontroll körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, a mozgásszegény életmód és a szívkoszorúér-betegség magasabb aránya figyelhető meg vidéken, mint az Egyesült Államok nem vidéki területein, ennek ellenére a vidéki lakosság elhízásának kezelése kevés figyelmet kapott.
Az akadémiai egészségügyi központokban végzett hatékonysági vizsgálatok azt mutatják, hogy az életmódbeli beavatkozások elegendő súlycsökkentést eredményezhetnek az egészség javításához, de nagyon kevés vizsgálatot végeztek egészségügyileg alulellátással rendelkező közösségi környezetben.
Ezenkívül a hatékonysági vizsgálatok során alkalmazott kezelések nagy intenzitása akadályozza a vidéki környezetben való elterjedést.
Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma Szövetkezet-kiterjesztési Szolgálatának meglévő infrastruktúrája, amely országszerte több mint 2900 irodával rendelkezik, értékes erőforrásként szolgálhat az életmódbeli beavatkozások vidéki területeken történő megvalósításához.
A vidéki elhízással kapcsolatos kutatási programunk előzetes adatai ígéretes eredményeket mutatnak az Extension irodákon keresztül végzett életmódbeli beavatkozásokkal kapcsolatban.
A következő logikus lépés ebben a kutatási vonalban a kezelés minimális intenzitásának meghatározása a klinikailag jelentős, hosszú távú testsúlycsökkentés eléréséhez.
Javasoljuk, hogy végezzenek egy vak, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatot elhízott felnőtteken (N=542), hogy értékeljék az ALACSONY, KÖZÉPES és MAGAS dózisú életmódbeli kezelések hatását a testtömeg kétéves változásaira, összehasonlítva az oktatás ELLENŐRZÉSI feltétele.
Az ALACSONY intenzitású állapot a közösségi környezetben általánosan alkalmazott csoportos kezelés dózisát tükrözi, míg a HIGH dózis a hatékonysági vizsgálatokban alkalmazott intenzitási szintnek felel meg.
A MÉRETES intenzitású beavatkozás olyan kezelési dózist jelent, amely előzetes adataink szerint a MAGAS intenzitású beavatkozáshoz hasonló előnyökkel járhat.
Fő hipotézisünk az, hogy mind a MÉRETES, mind a HIGH beavatkozások nagyobb súlycsökkenést eredményeznek két év múlva, mint akár az ALACSONY, akár a KONTROLL körülmények között.
Felmérjük továbbá az egyes állapotokban résztvevők arányát, akik klinikailag jelentős súlycsökkenést értek el, valamint megvizsgáljuk a metabolikus kockázati tényezők, a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás és az életminőség változásait.
Kiszámoljuk a beavatkozások költséghatékonyságát, megvizsgáljuk a hosszú távú változás lehetséges közvetítőit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Egyesült Államok, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Egyesült Államok, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Egyesült Államok, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Egyesült Államok, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Egyesült Államok, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Egyesült Államok, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Egyesült Államok, 32091
- Bradford County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 21-75 év
- Testtömegindex: 30-45 kg/m**2
Kizárási kritériumok:
- Alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy növeli a beavatkozások kockázatát: az elmúlt öt évben kezelést igénylő rák (kivétel: nem melanómás bőrrák); súlyos fertőző betegségek (például HIV-fertőzés, saját bevallású tuberkulózis vagy kezelés); szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt hat hónapban; instabil angina az elmúlt hat hónapban; pangásos szívelégtelenség; krónikus hepatitis; cirrózis; krónikus malabszorpciós szindróma; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás; irritábilis bél szindróma; korábbi bariátriai műtét; szervátültetés története; a járást korlátozó mozgásszervi betegségek anamnézisében; krónikus tüdőbetegségek, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást; és minden olyan körülmény, amely valószínűleg korlátozza az ötéves várható élettartamot.
- Metabolikus kizárások: éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl a szűréskor, ha nem ismert, hogy cukorbetegek (az aktív kezelés alatt álló cukorbetegek felvétele az elsődleges szolgáltató jóváhagyásával történik); éhgyomri szérum triglicerid > 400 mg/dl a szűréskor; nyugalmi vérnyomás > 140/90 Hgmm.
- Gyógyszeres kezelés kizárása: antipszichotikus szerek; monoamin-oxidáz inhibitorok; szisztémás kortikoszteroidok; antibiotikumok HIV vagy tuberkulózis kezelésére; kemoterápiás gyógyszerek; vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek hat hónapon belüli használata.
- A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni; nem tud angolul olvasni 5. osztályos szinten; nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni; nem hajlandó a bővítési irodába utazni beavatkozási ülésekre; részvétel egy másik randomizált kutatási projektben; súlycsökkenés > 10 font az elmúlt hat hónapban; a következő két évben valószínűleg kiköltözik a megyéből; súlyos pszichiátriai rendellenesség; túlzott alkoholfogyasztás; BMI > 45; előzetes részvétel a TOURS-próbában; és egyéb olyan feltételek, amelyek a személyzet véleménye szerint hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású életmódbeli beavatkozás
A magas intenzitású csoport 48 életviteli beavatkozást kap két éven keresztül
|
Három adag életmódbeli beavatkozást egy oktatási kontrollállapothoz hasonlítanak majd.
|
|
Kísérleti: Mod. Intenzitású életmód-beavatkozás
A közepes intenzitású csoport 32 életstílus-intervenciót kap két éven keresztül.
|
Három adag életmódbeli beavatkozást egy oktatási kontrollállapothoz hasonlítanak majd.
|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású életmódbeli beavatkozás
Az alacsony intenzitású csoport 16 életviteli beavatkozást kap két éven keresztül.
|
Három adag életmódbeli beavatkozást egy oktatási kontrollállapothoz hasonlítanak majd.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatási ellenőrzés
Az egészségnevelési ellenőrző csoport két éven keresztül 16 étkezéssel és testmozgással kapcsolatos egészségnevelést kap.
|
Az egészségnevelési ellenőrző csoport két éven keresztül 16 alkalommal fog diétával és testmozgással kapcsolatos egészségnevelést kapni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
testsúly
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: két év
|
két év
|
|
lipid profil
Időkeret: két év
|
két év
|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: két év
|
két év
|
|
fizikai teljesítmény
Időkeret: két év
|
két év
|
|
étrendi bevitel
Időkeret: két év
|
két év
|
|
derékbőség
Időkeret: két év
|
két év
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .