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Studie zur Wirksamkeit der Interventionsbehandlung im ländlichen Raum (RuralLITE)

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida
Immer mehr Amerikaner werden übergewichtig. Besonders hoch ist die Übergewichtsrate in ländlichen Gebieten des Landes. Bisher gab es in ländlichen Gebieten kaum Zugang zu Programmen zur Gewichtskontrolle. In dieser Studie werden Möglichkeiten untersucht, wie Menschen aus ländlichen Gebieten dabei unterstützt werden können, ihr Gewicht zu kontrollieren und ihre Fitness zu verbessern. Zu diesem Zweck werden drei Dosen einer Lebensstilbehandlung (niedrig, mittel und hoch) mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen. Unsere Haupthypothese ist, dass sowohl die mittlere als auch die hohe Erkrankung nach zwei Jahren einen größeren Gewichtsverlust aufweisen als die niedrige oder die Kontrollerkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In ländlichen Gebieten der USA werden häufiger Fälle von Fettleibigkeit, Bewegungsmangel und koronarer Herzkrankheit beobachtet als in nicht-ländlichen Gebieten, dennoch hat die Behandlung von Fettleibigkeit in der Landbevölkerung wenig Beachtung gefunden. Wirksamkeitsstudien, die in akademischen Gesundheitszentren durchgeführt wurden, zeigen, dass Lebensstilinterventionen zu ausreichenden Gewichtsreduktionen führen können, um die Gesundheit zu verbessern, aber nur sehr wenige Studien wurden in medizinisch unterversorgten Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt. Darüber hinaus stellt die hohe Intensität der in Wirksamkeitsstudien verwendeten Behandlungen ein Hindernis für die Verbreitung in ländlichen Gebieten dar. Die bestehende Infrastruktur des Cooperative Extension Service des US-Landwirtschaftsministeriums mit über 2900 Büros im ganzen Land kann als wertvolle Ressource für die Einführung von Lebensstilinterventionen in ländlichen Gebieten dienen. Vorläufige Daten aus unserem ländlichen Adipositas-Forschungsprogramm zeigen vielversprechende Ergebnisse für Lebensstilinterventionen, die über Beratungsbüros durchgeführt werden. Der nächste logische Schritt in dieser Forschungsrichtung besteht darin, die minimale Behandlungsintensität zu bestimmen, die erforderlich ist, um klinisch bedeutsame, langfristige Gewichtsreduktionen zu erzielen. Wir schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten bei adipösen Erwachsenen (N=542) durchzuführen, um die Auswirkungen von NIEDRIGEN, MODERATEN und HOHEN Dosen einer Lebensstilbehandlung auf zweijährige Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zu zu bewerten eine Bildungskontrollbedingung. Die Intensitätsbedingung NIEDRIG spiegelt die Dosis der Gruppenbehandlung wider, die üblicherweise in Gemeinschaftseinrichtungen verwendet wird, während die Dosis HOCH dem Intensitätsniveau entspricht, das in Wirksamkeitsstudien verwendet wird. Die Intervention mit mittlerer Intensität stellt eine Behandlungsdosis dar, die unseren vorläufigen Daten zufolge Vorteile bieten könnte, die mit der Intervention mit hoher Intensität vergleichbar sind. Unsere Haupthypothese ist, dass sowohl die MODERATE- als auch die HIGH-Intervention nach zwei Jahren zu größeren Gewichtsreduktionen führen werden als entweder die LOW- oder CONTROL-Bedingungen. Wir werden auch den Anteil der Teilnehmer in jeder Erkrankung bewerten, die klinisch signifikante Gewichtsverluste erzielen, und wir werden Veränderungen bei metabolischen Risikofaktoren, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Lebensqualität untersuchen. Wir berechnen die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen mögliche Mediatoren langfristiger Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Bronson, Florida, Vereinigte Staaten, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Vereinigte Staaten, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Vereinigte Staaten, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Vereinigte Staaten, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Vereinigte Staaten, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Vereinigte Staaten, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Vereinigte Staaten, 32091
        • Bradford County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21 bis 75 Jahre
  • Body-Mass-Index: 30 bis 45 kg/m**2

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung, die voraussichtlich die Lebensdauer verkürzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht: behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten fünf Jahren (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs); schwere Infektionskrankheiten (z. B. selbst gemeldete HIV-Infektion, selbst gemeldete Tuberkulose oder Behandlung); Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate; instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate; Herzinsuffizienz; chronische Hepatitis; Zirrhose; chronisches Malabsorptionssyndrom; chronische Pankreatitis; Reizdarmsyndrom; frühere bariatrische Operation; Geschichte der Organtransplantation; Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen einschränken; chronische Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken; und jede andere Erkrankung, die die Lebenserwartung von fünf Jahren voraussichtlich einschränken könnte.
  • Stoffwechselausschlüsse: Nüchternblutzucker > 125 mg/dl beim Screening, wenn nicht bekannt, dass sie Diabetiker sind (Diabetiker unter aktiver Behandlung werden aufgenommen, wenn dies vom Erstversorger genehmigt wurde); Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl beim Screening; Ruheblutdruck > 140/90 mm Hg.
  • Ausschlüsse von Medikamenten: Antipsychotika; Monoaminoxidase-Hemmer; systemische Kortikosteroide; Antibiotika gegen HIV oder Tuberkulose; Chemotherapeutika; oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von sechs Monaten.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; in der 5. Klasse nicht in der Lage, Englisch zu lesen; nicht bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen; nicht bereit, für Interventionssitzungen zum Beratungsbüro zu reisen; Teilnahme an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt; Gewichtsverlust > 10 Pfund in den letzten sechs Monaten; wird wahrscheinlich in den nächsten zwei Jahren aus dem Landkreis ausziehen; schwere psychiatrische Störung; übermäßiger Alkoholkonsum; BMI > 45; vorherige Teilnahme am TOURS-Prozess; und andere Bedingungen, die nach Ansicht des Personals die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Lebensstilintervention
Die Gruppe mit hoher Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 48 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen
Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
Experimental: Mod. Intensitäts-Lifestyle-Intervention
Die Gruppe mit mittlerer Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 32 Sitzungen zur Lebensstilintervention.
Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
Experimental: Lebensstilintervention mit geringer Intensität
Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen.
Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.
Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensstilintervention

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