- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00912652
Studie zur Wirksamkeit der Interventionsbehandlung im ländlichen Raum (RuralLITE)
4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida
Immer mehr Amerikaner werden übergewichtig.
Besonders hoch ist die Übergewichtsrate in ländlichen Gebieten des Landes.
Bisher gab es in ländlichen Gebieten kaum Zugang zu Programmen zur Gewichtskontrolle.
In dieser Studie werden Möglichkeiten untersucht, wie Menschen aus ländlichen Gebieten dabei unterstützt werden können, ihr Gewicht zu kontrollieren und ihre Fitness zu verbessern.
Zu diesem Zweck werden drei Dosen einer Lebensstilbehandlung (niedrig, mittel und hoch) mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
Unsere Haupthypothese ist, dass sowohl die mittlere als auch die hohe Erkrankung nach zwei Jahren einen größeren Gewichtsverlust aufweisen als die niedrige oder die Kontrollerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In ländlichen Gebieten der USA werden häufiger Fälle von Fettleibigkeit, Bewegungsmangel und koronarer Herzkrankheit beobachtet als in nicht-ländlichen Gebieten, dennoch hat die Behandlung von Fettleibigkeit in der Landbevölkerung wenig Beachtung gefunden.
Wirksamkeitsstudien, die in akademischen Gesundheitszentren durchgeführt wurden, zeigen, dass Lebensstilinterventionen zu ausreichenden Gewichtsreduktionen führen können, um die Gesundheit zu verbessern, aber nur sehr wenige Studien wurden in medizinisch unterversorgten Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Darüber hinaus stellt die hohe Intensität der in Wirksamkeitsstudien verwendeten Behandlungen ein Hindernis für die Verbreitung in ländlichen Gebieten dar.
Die bestehende Infrastruktur des Cooperative Extension Service des US-Landwirtschaftsministeriums mit über 2900 Büros im ganzen Land kann als wertvolle Ressource für die Einführung von Lebensstilinterventionen in ländlichen Gebieten dienen.
Vorläufige Daten aus unserem ländlichen Adipositas-Forschungsprogramm zeigen vielversprechende Ergebnisse für Lebensstilinterventionen, die über Beratungsbüros durchgeführt werden.
Der nächste logische Schritt in dieser Forschungsrichtung besteht darin, die minimale Behandlungsintensität zu bestimmen, die erforderlich ist, um klinisch bedeutsame, langfristige Gewichtsreduktionen zu erzielen.
Wir schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten bei adipösen Erwachsenen (N=542) durchzuführen, um die Auswirkungen von NIEDRIGEN, MODERATEN und HOHEN Dosen einer Lebensstilbehandlung auf zweijährige Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zu zu bewerten eine Bildungskontrollbedingung.
Die Intensitätsbedingung NIEDRIG spiegelt die Dosis der Gruppenbehandlung wider, die üblicherweise in Gemeinschaftseinrichtungen verwendet wird, während die Dosis HOCH dem Intensitätsniveau entspricht, das in Wirksamkeitsstudien verwendet wird.
Die Intervention mit mittlerer Intensität stellt eine Behandlungsdosis dar, die unseren vorläufigen Daten zufolge Vorteile bieten könnte, die mit der Intervention mit hoher Intensität vergleichbar sind.
Unsere Haupthypothese ist, dass sowohl die MODERATE- als auch die HIGH-Intervention nach zwei Jahren zu größeren Gewichtsreduktionen führen werden als entweder die LOW- oder CONTROL-Bedingungen.
Wir werden auch den Anteil der Teilnehmer in jeder Erkrankung bewerten, die klinisch signifikante Gewichtsverluste erzielen, und wir werden Veränderungen bei metabolischen Risikofaktoren, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Lebensqualität untersuchen.
Wir berechnen die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen mögliche Mediatoren langfristiger Veränderungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
612
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Bronson, Florida, Vereinigte Staaten, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Vereinigte Staaten, 32110
- Flagler County
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Cross City, Florida, Vereinigte Staaten, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Vereinigte Staaten, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Vereinigte Staaten, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Vereinigte Staaten, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Vereinigte Staaten, 32091
- Bradford County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 bis 75 Jahre
- Body-Mass-Index: 30 bis 45 kg/m**2
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung, die voraussichtlich die Lebensdauer verkürzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht: behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten fünf Jahren (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs); schwere Infektionskrankheiten (z. B. selbst gemeldete HIV-Infektion, selbst gemeldete Tuberkulose oder Behandlung); Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate; instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate; Herzinsuffizienz; chronische Hepatitis; Zirrhose; chronisches Malabsorptionssyndrom; chronische Pankreatitis; Reizdarmsyndrom; frühere bariatrische Operation; Geschichte der Organtransplantation; Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen einschränken; chronische Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken; und jede andere Erkrankung, die die Lebenserwartung von fünf Jahren voraussichtlich einschränken könnte.
- Stoffwechselausschlüsse: Nüchternblutzucker > 125 mg/dl beim Screening, wenn nicht bekannt, dass sie Diabetiker sind (Diabetiker unter aktiver Behandlung werden aufgenommen, wenn dies vom Erstversorger genehmigt wurde); Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl beim Screening; Ruheblutdruck > 140/90 mm Hg.
- Ausschlüsse von Medikamenten: Antipsychotika; Monoaminoxidase-Hemmer; systemische Kortikosteroide; Antibiotika gegen HIV oder Tuberkulose; Chemotherapeutika; oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von sechs Monaten.
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; in der 5. Klasse nicht in der Lage, Englisch zu lesen; nicht bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen; nicht bereit, für Interventionssitzungen zum Beratungsbüro zu reisen; Teilnahme an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt; Gewichtsverlust > 10 Pfund in den letzten sechs Monaten; wird wahrscheinlich in den nächsten zwei Jahren aus dem Landkreis ausziehen; schwere psychiatrische Störung; übermäßiger Alkoholkonsum; BMI > 45; vorherige Teilnahme am TOURS-Prozess; und andere Bedingungen, die nach Ansicht des Personals die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensive Lebensstilintervention
Die Gruppe mit hoher Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 48 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Experimental: Mod. Intensitäts-Lifestyle-Intervention
Die Gruppe mit mittlerer Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 32 Sitzungen zur Lebensstilintervention.
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Experimental: Lebensstilintervention mit geringer Intensität
Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen.
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.
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Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensstilintervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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University MariborAbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien