- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00912652
Prova di efficacia del trattamento di intervento sullo stile di vita rurale (RuralLITE)
4 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida
Sempre più americani stanno diventando sovrappeso.
I tassi di sovrappeso sono particolarmente elevati nelle aree rurali del paese.
Fino ad ora, c'è stato scarso accesso ai programmi di gestione del peso nelle zone rurali.
Questo studio esaminerà i modi per aiutare le persone delle contee rurali a gestire il peso e migliorare la forma fisica.
Per fare ciò, tre dosi di trattamento dello stile di vita (Bassa, Moderata e Alta) saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
La nostra ipotesi principale è che entrambe le condizioni Moderate e High avranno una maggiore perdita di peso a due anni rispetto alle condizioni Low o Control.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tassi più elevati di obesità, stile di vita sedentario e malattia coronarica si osservano nelle zone rurali rispetto a quelle non rurali degli Stati Uniti, ma il trattamento dell'obesità nella popolazione rurale ha ricevuto poca attenzione.
Le prove di efficacia, condotte nei centri sanitari accademici, mostrano che gli interventi sullo stile di vita possono produrre riduzioni di peso sufficienti per migliorare la salute, ma pochissimi studi sono stati condotti in contesti di comunità scarsamente serviti dal punto di vista medico.
Inoltre, l'elevata intensità dei trattamenti utilizzati negli studi di efficacia rappresenta un ostacolo alla diffusione negli ambienti rurali.
L'infrastruttura esistente del servizio di estensione cooperativa del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, con oltre 2900 uffici a livello nazionale, può fungere da risorsa preziosa per portare interventi sullo stile di vita nelle aree rurali.
I dati preliminari del nostro programma di ricerca sull'obesità rurale mostrano risultati promettenti per gli interventi sullo stile di vita forniti attraverso gli uffici di estensione.
Il prossimo passo logico in questa linea di ricerca è determinare l'intensità minima del trattamento necessaria per produrre riduzioni di peso clinicamente significative ea lungo termine.
Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, in adulti obesi (N=542) per valutare gli effetti delle dosi BASSE, MODERATE e ALTE del trattamento dello stile di vita sulle variazioni di peso corporeo a due anni, rispetto a una condizione di CONTROLLO dell'istruzione.
La condizione di BASSA intensità riflette la dose del trattamento di gruppo comunemente usata in ambito comunitario, mentre la dose ALTA corrisponde al livello di intensità impiegato negli studi di efficacia.
L'intervento di intensità MODERATA rappresenta una dose di trattamento che i nostri dati preliminari suggeriscono possa fornire benefici paragonabili all'intervento di ALTA intensità.
La nostra ipotesi principale è che entrambi gli interventi MODERATO e ALTO produrranno maggiori riduzioni di peso a due anni rispetto alle condizioni BASSO o CONTROLLO.
Valuteremo anche la proporzione di partecipanti in ciascuna condizione, che raggiungono perdite di peso clinicamente significative, ed esamineremo i cambiamenti nei fattori di rischio metabolici, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e la qualità della vita.
Calcoleremo il rapporto costo-efficacia degli interventi e indagheremo potenziali mediatori del cambiamento a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
612
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Bronson, Florida, Stati Uniti, 32621
- Levy County
-
Bunnell, Florida, Stati Uniti, 32110
- Flagler County
-
Cross City, Florida, Stati Uniti, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Stati Uniti, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Stati Uniti, 32064
- Suwannee County
-
Macclenny, Florida, Stati Uniti, 32063
- Baker County
-
Mayo, Florida, Stati Uniti, 32066
- Lafayette County
-
Starke, Florida, Stati Uniti, 32091
- Bradford County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 21 a 75 anni
- Indice di massa corporea: da 30 a 45 kg/m**2
Criteri di esclusione:
- Malattia di base che può limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di interventi: cancro che richiede trattamento negli ultimi cinque anni (eccezione: cancro della pelle non melanoma); malattie infettive gravi (ad es. HIV autodichiarato, tubercolosi autodichiarata o trattamento); infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi; angina instabile negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia; epatite cronica; cirrosi; sindrome da malassorbimento cronico; pancreatite cronica; sindrome dell'intestino irritabile; precedente chirurgia bariatrica; storia di trapianto di organi; storia di condizioni muscoloscheletriche che limitano la deambulazione; malattie polmonari croniche che limitano l'attività fisica; e qualsiasi altra condizione che possa limitare l'aspettativa di vita di cinque anni.
- Esclusioni metaboliche: glicemia a digiuno > 125 mg/dl allo screening se non è noto che siano diabetici (i pazienti diabetici in trattamento attivo verranno arruolati se approvati dal fornitore primario); trigliceridi sierici a digiuno > 400 mg/dl allo screening; pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg.
- Esclusioni di farmaci: agenti antipsicotici; inibitori delle monoaminossidasi; corticosteroidi sistemici; antibiotici per HIV o tubercolosi; farmaci chemioterapici; o l'uso di farmaci dimagranti prescritti entro sei mesi.
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: riluttanza o impossibilità a prestare il consenso informato; incapace di leggere l'inglese a livello di quinta elementare; non disposto ad accettare assegnazioni casuali; non disposto a recarsi all'ufficio di estensione per le sessioni di intervento; partecipazione a un altro progetto di ricerca randomizzato; perdita di peso > 10 libbre negli ultimi sei mesi; probabilmente si trasferirà fuori dalla contea nei prossimi due anni; grave disturbo psichiatrico; consumo eccessivo di alcol; indice di massa corporea > 45; precedente partecipazione alla sperimentazione TOURS; e altre condizioni che, a parere del personale, potrebbero pregiudicare la partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita ad alta intensità
Il gruppo ad alta intensità riceverà 48 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni
|
Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
|
|
Sperimentale: Mod. Intensità Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intensità moderata riceverà 32 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni.
|
Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita a bassa intensità
Il gruppo a bassa intensità riceverà 16 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni.
|
Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà 16 sessioni di educazione sanitaria relative alla dieta e all'esercizio fisico per un periodo di due anni.
|
Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà 16 sessioni di educazione sanitaria relative alla dieta e all'esercizio fisico per un periodo di due anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
profilo lipidico
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
controllo glicemico
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
attività fisica
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
prestazione fisica
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
apporto dietetico
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
girovita
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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