당뇨병성 신증 치료를 위한 N-아세틸시스테인 및 밀크씨슬
당뇨병성 신증 치료를 위한 N-Acetylcysteine 및 Milk Thistle.
연구 개요
상태
상세 설명
산화 스트레스와 GSH 불균형은 당뇨병성 신증의 병인에 대한 주요 원인입니다. 당뇨병성 신증의 산화 스트레스 치료를 위한 현재 옵션은 제한적이고 부분적으로만 효과적이므로 새로운 전략 개발에 대한 관심이 높습니다.
이 연구는 산화 방지제인 N-아세틸시스테인(NAC)과 밀크시슬 플라보놀리그난 실리빈(실리빈-포스파티딜콜린)을 함께 경구 보충하면 단백뇨, 산화 스트레스 및 염증의 요로 및 전신 징후를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하려고 합니다. 제2형 당뇨병 및 관련 신병증이 있는 환자. 우리는 이러한 효과가 부작용을 최소화하거나 부작용 없이 달성하고 환자의 내약성이 우수할 것으로 기대합니다.
이 임상시험은 제2형 진성 당뇨병 및 단백뇨를 동반한 진행성 당뇨병성 신장병 환자를 대상으로 2센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 수정 요인 용량 범위 설계, 5군 파일럿 연구로 설계되었습니다.
중재는 3개월 동안 NAC, 실리빈 및/또는 각각의 위약을 3개월간 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 다음과 같은 5개의 중재군으로 무작위 배정됩니다. (A) 위약; (나) NAC; (C) 실리빈; (D) NAC + 실리빈; 및 (E) NAC + 이중 용량 실리빈.
일차 결과 측정은 사구체 손상의 지표인 알부민의 소변 배설입니다. 2차 결과 측정은 세뇨관 손상의 마커인 알파-1 마이크로글로불린, 염증성 사이토카인 및 C-C 케모카인의 소변 배설, 즉 신장 염증의 마커입니다. 또한, 동일한 환자의 말초 혈액 단핵구를 글루타티온(GSH) 함량 및 GSH 대사 효소의 활성에 대해 분석합니다. 모든 결과 측정은 치료 할당 및 활성 치료의 일반적인 혈액 및 소변 수준과 관련하여 모니터링됩니다. 이 병용 치료의 안전성과 내약성은 시험 기간 내내 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- 제2형 당뇨병
다음에 의해 정의되는 당뇨병성 신장병증:
- 추정 GFR은 60~15ml/min,
- 단백뇨의 존재.
- 저용량 아스피린으로 현재 치료 중
- 이뇨제 1종, 베타 차단제 1종 및 ARB 또는 ACE 억제제 계열의 약물 1종으로 고혈압을 치료합니다(이에 국한되지 않음).
- glipizide 및 약물 계열 인슐린으로 고혈당증을 치료합니다(이에 국한되지 않음).
- 스타틴계 약물 중 하나(이에 국한되지 않음)로 고콜레스테롤혈증을 치료합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 당화혈색소(HbA1C) > 10%
- 지난 6개월 동안 예상 GFR의 >20% 변동
- 약물에 대한 SBP >170mmHg 또는 DBP >100mmHg
- 기타 이차성 고혈압(내분비, 신혈관)
편협의 역사:
- ACE-I 및 ARB 모두;
- 조사 보충 자료;
- 요오드화 방사선 조영제.
- 알려진 비당뇨성 신장 질환 또는 고형 장기 이식 병력.
- 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
연구 등록 전 2개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용:
- 메트포르민.
- 티아졸리딘디온(피오글리타존 또는 로시글리타존);
- 처방 등급의 비타민 E, 비타민 C, 전신 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제;
- 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 E, 비타민 C 및/또는 비스테로이드성 항염증제.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화제 보충제: 리포산, 코엔자임 Q10, N-아세틸-시스테인(NAC), 글루타티온(GSH), 크롬, 어유 추출물(오메가-3 지방산), 대두 추출물(이소플라본), 우유 엉겅퀴 추출물(실리마린), 녹차 제제, 석류 추출물, 포도 추출물 및 선인장 추출물.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 활동성 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환.
- 비정상적인 총 빌리루빈 또는 간 효소(ALT, AST) > 정상 범위 상한의 2배로 정의되는 간 기능 장애.
- 활동성 악성종양.
- 약물 또는 알코올 의존의 병력.
- 연구에 대한 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 또는 신경학적 상태
- 연구 전반에 걸쳐 피임을 하지 않으려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 향후 1년 이내에 요오드 기반 조영제를 사용하여 연구 지역 외부로의 계획된 이동, 수술 또는 방사선 촬영 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
N-아세틸시스테인 위약 + 실리빈 위약
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부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
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실험적: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 활성 + 실리빈 위약
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부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
3개월 동안 하루에 두 번 600mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 실리빈
N-아세틸시스테인 위약 + 활성 실리빈
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부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
3개월 동안 하루에 두 번 480mg을 구두로
다른 이름들:
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실험적: N-아세틸시스테인 + 실리빈
N-아세틸시스테인 활성 + 실리빈 활성
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부형제를 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
3개월 동안 하루에 두 번 600mg 경구 투여
다른 이름들:
3개월 동안 하루에 두 번 480mg을 구두로
다른 이름들:
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실험적: N-아세틸시스테인 + 고용량 실리빈
N-아세틸시스테인 활성 + 고용량 실리빈 활성
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3개월 동안 하루에 두 번 600mg 경구 투여
다른 이름들:
960 mg을 3개월 동안 매일 2회 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요로 알부민 배설
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 알파-1 마이크로글로불린 배설
기간: 3 개월
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3 개월
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소변 C-C-케모카인 배설
기간: 3 개월
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3 개월
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말초 혈액 단핵구 글루타티온 함량
기간: 3 개월
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3 개월
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관용과 안전
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Fanti, M.D., University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH 1R21AT004490
- 1I01CX000264-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21AT004490 (미국 NIH 보조금/계약)
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