Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina i ostropest plamisty w leczeniu nefropatii cukrzycowej

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acetylocysteina i ostropest plamisty w leczeniu nefropatii cukrzycowej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie dwóch silnych antyoksydacyjnych suplementów diety, N-acetylocysteiny i sylibiny z ekstraktu z ostropestu plamistego, jest w stanie skorygować wydalanie białka z moczu, stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycowej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny i brak równowagi GSH są głównymi czynnikami patogenezy nefropatii cukrzycowej. Obecne możliwości leczenia stresu oksydacyjnego w nefropatii cukrzycowej są ograniczone i tylko częściowo skuteczne, stąd zainteresowanie rozwojem nowych strategii jest duże.

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączona doustna suplementacja przeciwutleniaczy N-acetylocysteiny (NAC) i flawonolignanu sylibiny z ostropestu plamistego (w postaci sylibiny-fosfatydylocholiny) zmniejszy białkomocz oraz objawy stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w układzie moczowym, które charakterystycznie obserwuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 i pokrewną nefropatią. Oczekujemy, że efekty te zostaną osiągnięte przy minimalnych lub zerowych skutkach ubocznych oraz przy dobrej tolerancji przez pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, zmodyfikowane czynnikowe badanie z zakresem dawek, pięcioramienne badanie pilotażowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaawansowaną nefropatią cukrzycową z białkomoczem.

Interwencja polega na trzymiesięcznym doustnym podawaniu NAC, sylibiny i/lub odpowiednich placebo przez trzy miesiące. Pacjenci są losowo przydzielani do następujących pięciu ramion interwencji: (A) placebo; (B) NAC; (C) sylibina; (D) NAC + sylibina; oraz (E) NAC + podwójna dawka sylibiny.

Podstawową miarą wyniku jest wydalanie z moczem albuminy, markera uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Drugorzędowymi miernikami wyniku są alfa-1 mikroglobulina, marker uszkodzenia kanalików oraz wydalanie z moczem cytokin zapalnych i chemokin C-C, tj. markerów zapalenia nerek. Ponadto monocyty krwi obwodowej od tych samych pacjentów są analizowane pod kątem zawartości glutationu (GSH) i aktywności enzymów metabolizujących GSH. Wszystkie miary wyników są monitorowane w odniesieniu zarówno do przydziału leczenia, jak i dominujących poziomów aktywnego leczenia we krwi iw moczu. Bezpieczeństwo i tolerancja tego leczenia skojarzonego są monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Cukrzyca typu 2

  • Nefropatia cukrzycowa, zdefiniowana przez:

    • szacowany GFR między 60 a 15 ml/min,
    • obecność białkomoczu.
  • Obecne leczenie za pomocą małej dawki aspiryny
  • Leczenie nadciśnienia za pomocą (między innymi) jednego leku moczopędnego, jednego beta-blokera i jednego leku z grupy ARB lub inhibitorów ACE.
  • Leczenie hiperglikemii za pomocą (między innymi) glipizydu i insuliny z grupy leków.
  • Leczenie hipercholesterolemii za pomocą (między innymi) jednego leku z grupy statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) > 10%
  • >20% zmienność szacowanego GFR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • SBP >170 mmHg lub DBP >100 mmHg na lekach
  • Inne wtórne formy nadciśnienia tętniczego (endokrynologiczne, nerkowo-naczyniowe)

  • Historia nietolerancji na:

    • Zarówno ACE-I, jak i ARB;
    • Dodatki badawcze;
    • Jodowany radiologiczny materiał kontrastowy.
  • Znana niecukrzycowa choroba nerek lub przeszczep narządów miąższowych w wywiadzie.
  • Zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności

  • Stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania:

    • Metformina.
    • tiazolidynodiony (pioglitazon lub rozyglitazon);
    • Dostępna na receptę witamina E, witamina C, sterydy ogólnoustrojowe i/lub niesteroidowe środki przeciwzapalne;
    • Dostępna bez recepty witamina E, witamina C i/lub niesteroidowe środki przeciwzapalne.
    • Dostępne bez recepty przeciwutleniacze, w tym: kwas liponowy, koenzym Q10, N-acetylocysteina (NAC), glutation (GSH), chrom, ekstrakty z oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega-3), ekstrakty z soi (izoflawony), mleko ekstrakt z ostu (sylimaryna), preparaty z zielonej herbaty, ekstrakt z granatu, ekstrakt z winogron, ekstrakt z opuncji figowej.
  • Czynna choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Zaburzenia czynności wątroby określone przez nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej lub aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) >2 razy górna granica normy.
  • Aktywny nowotwór.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Stan psychiczny lub neurologiczny uniemożliwiający świadomą zgodę na badanie i/lub przestrzeganie protokołu badania
  • Niechęć do stosowania kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Planowane przeniesienie poza obszar badania, zabieg chirurgiczny lub badania radiograficzne z użyciem środka kontrastowego na bazie jodu w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
N-acetylocysteina placebo + sylibina placebo
Suplement diety: N-acetylocysteina placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo NAC
Suplement diety: sylibinowe placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibina-fosfatydylocholina placebo, Siliphos placebo
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Aktywna N-acetylocysteina + sylibina placebo
Suplement diety: sylibinowe placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibina-fosfatydylocholina placebo, Siliphos placebo
Suplement diety: N-acetylocysteina
600 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: sylibina
N-acetylocysteina placebo + sylibina aktywna
Suplement diety: N-acetylocysteina placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Placebo NAC
Suplement diety: sylibinowe placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibina-fosfatydylocholina placebo, Siliphos placebo
Suplement diety: sylibina
480 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibino-fosfatydylocholina, Siliphos
Eksperymentalny: N-acetycysteina + sylibina
Aktywna N-acetylocysteina + Aktywna sylibina
Suplement diety: sylibinowe placebo
zaróbkę doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibina-fosfatydylocholina placebo, Siliphos placebo
Suplement diety: N-acetylocysteina
600 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC
Suplement diety: sylibina
480 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibino-fosfatydylocholina, Siliphos
Eksperymentalny: N-acetylocysteina + wysoka dawka sylibiny
Aktywna N-acetylocysteina + aktywna sylibina w dużych dawkach
Suplement diety: N-acetylocysteina
600 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • NAC
Suplement diety: duża dawka sylibiny
960 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • sylibino-fosfatydylocholina, Siliphos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydalanie mikroglobuliny alfa-1 z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wydalanie chemokin C-C z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zawartość glutationu w monocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21AT004490 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj