Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne en mariadistel voor de behandeling van diabetische nefropathie

23 juni 2016 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acetylcysteïne en mariadistel voor de behandeling van diabetische nefropathie.

De studie is opgezet om te testen of de combinatie van twee krachtige antioxidante voedingssupplementen, N-acetylcysteïne en het Mariadistel-extract silibine, in staat is om de afscheiding van urine-eiwitten, de oxidatieve stress en de ontsteking bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te corrigeren. en diabetische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxidatieve stress en GSH-onbalans leveren een belangrijke bijdrage aan de pathogenese van diabetische nefropathie. De huidige opties voor de behandeling van oxidatieve stress bij diabetische nefropathie zijn beperkt en slechts gedeeltelijk effectief, dus de belangstelling voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën is groot.

De studie is bedoeld om de hypothese te testen dat gecombineerde orale suppletie van de antioxidanten N-acetylcysteïne (NAC) en mariadistel flavonolignan silibin (als silibin-fosfatidylcholine) proteïnurie en urinaire en systemische manifestaties van oxidatieve stress en ontsteking, die kenmerkend worden waargenomen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en gerelateerde nefropathie. We verwachten dat deze effecten worden bereikt met minimale of geen bijwerkingen en met een goede patiënttolerantie.

De studie is opgezet als een twee-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, gemodificeerde-factoriële dosis-variërende opzet, vijf-armige pilootstudie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en geavanceerde diabetische nefropathie met proteïnurie.

De interventie bestaat uit drie maanden orale toediening van NAC, silibin en/of respectieve placebo's gedurende drie maanden. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de volgende vijf interventiearmen: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibine; (D) NAC + silibine; en (E) NAC + dubbele dosis silibin.

De primaire uitkomstmaat is uitscheiding via de urine van albumine, een marker van glomerulaire schade. Secundaire uitkomstmaten zijn alfa-1 microglobuline, een marker van tubulair letsel, en urinaire uitscheiding van inflammatoire cytokines en C-C chemokines, d.w.z. markers van nierontsteking. Bovendien worden perifere bloedmonocyten van dezelfde patiënten geanalyseerd op glutathion (GSH)-gehalte en activiteit van GSH-metaboliserende enzymen. Alle uitkomstmaten worden gemonitord met betrekking tot zowel de behandelingstoewijzing als de heersende bloed- en urinespiegels van de actieve behandeling. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatiebehandeling worden gedurende het hele onderzoek gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd 18-70 jaar oud.
  • Diabetes mellitus type 2

  • Diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door:

    • geschatte GFR tussen 60 en 15 ml/min,
    • aanwezigheid van proteïnurie.
  • Huidige medische behandeling met een lage dosis aspirine
  • Behandeling van hypertensie met (maar niet beperkt tot) één diureticum, één bètablokker en één geneesmiddel uit de klasse ARB's of ACE-remmers.
  • Behandeling van hyperglykemie met (maar niet beperkt tot) glipizide en de medicatieklasse insuline.
  • Behandeling van hypercholesterolemie met (maar niet beperkt tot) één medicijn uit de klasse statines.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) > 10%
  • >20% variatie in geschatte GFR, gedurende de laatste 6 maanden
  • SBP >170 mmHg of DBP >100 mmHg op medicijnen
  • Andere secundaire vormen van hypertensie (endocriene, renovasculaire)

  • Geschiedenis van intolerantie voor:

    • Zowel ACE-I als ARB's;
    • De onderzoekssupplementen;
    • Jodiumhoudend radiologisch contrastmateriaal.
  • Bekende niet-diabetische nierziekte of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Hepatitisvirus- of humaan immunodeficiëntievirusinfecties

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    • Metformine.
    • Thiazolidinedionen (pioglitazon of rosiglitazon);
    • Voorgeschreven vitamine E, vitamine C, systemische steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen;
    • Vrij verkrijgbare vitamine E, vitamine C en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
    • Zelfzorgsupplementen met antioxidanten, waaronder: Liponzuur, co-enzym Q10, N-acetylcysteïne (NAC), glutathion (GSH), chroom, visolie-extracten (omega-3-vetzuren), soja-extracten (isoflavonen), melk distelextract (silymarine), groene theepreparaten, granaatappelextracten, druivenextracten en cactusvijgextract.
  • Actieve coronaire hartziekte of cerebrale vasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door abnormaal totaal bilirubine of leverenzymen (ALAT, ASAT) > 2 maal de bovengrens van het normale bereik.
  • Actieve maligniteit.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  • Psychiatrische of neurologische aandoening die bewuste toestemming voor het onderzoek en/of naleving van het onderzoeksprotocol verhindert
  • Onwil om anticonceptie toe te passen tijdens de studie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Geplande verhuizing naar buiten het studiegebied, operatie of radiografisch onderzoek met contrastmiddel op basis van jodium binnen een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
N-acetylcysteïne-placebo + silibin-placebo
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne-placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • NAC-placebo
Voedingssupplement: silibin placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibin-fosfatidylcholine placebo, Siliphos placebo
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne actief + silibin placebo
Voedingssupplement: silibin placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibin-fosfatidylcholine placebo, Siliphos placebo
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
600 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • NAK
Experimenteel: silibine
N-acetylcysteïne placebo + silibin actief
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne-placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • NAC-placebo
Voedingssupplement: silibin placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibin-fosfatidylcholine placebo, Siliphos placebo
Voedingssupplement: silibine
480 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibine-fosfatidylcholine, Siliphos
Experimenteel: N-acetycysteïne + silibine
N-acetylcysteïne actief + silibin actief
Voedingssupplement: silibin placebo
hulpstof oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibin-fosfatidylcholine placebo, Siliphos placebo
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
600 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • NAK
Voedingssupplement: silibine
480 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibine-fosfatidylcholine, Siliphos
Experimenteel: N-acetylcysteïne + hooggedoseerde silibine
N-acetylcysteïne actief + hoog gedoseerd silibin actief
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
600 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • NAK
Voedingssupplement: hooggedoseerde silibine
960 mg oraal tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • silibine-fosfatidylcholine, Siliphos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinaire uitscheiding van alfa-1 microglobuline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
urinaire uitscheiding van C-C-chemokines
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
glutathiongehalte van perifere bloedmonocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
tolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21AT004490 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren