N-acetilcisteína e cardo mariano para tratamento de nefropatia diabética

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos.
• diabetes melito tipo 2

• Nefropatia diabética, conforme definido por:

  • TFG estimada entre 60 e 15 ml/min,
  • presença de proteinúria.
• Tratamento médico atual com aspirina em dose baixa
• Tratamento da hipertensão com (mas não limitado a) um diurético, um betabloqueador e um medicamento das classes ARAs ou inibidores da ECA.
• Tratamento da hiperglicemia com (mas não limitado a) glipizida e a classe de medicamentos insulina.
• Tratamento da hipercolesterolemia com (mas não limitado a) um medicamento da classe das estatinas.

Critério de exclusão:

• Diabetes melito tipo 1.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 10%
• >20% de variação na TFG estimada, durante os últimos 6 meses
• PAS >170 mmHg ou PAD >100 mmHg com medicações
• Outras formas secundárias de hipertensão (endócrina, renovascular)

• Histórico de intolerância a:

  • Ambos ACE-I e ARBs;
  • Os suplementos investigativos;
  • Material de contraste radiológico iodado.
• Doença renal não diabética conhecida ou história de transplante de órgãos sólidos.
• Vírus da hepatite ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana

• Uso de um dos seguintes medicamentos dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo:

  • Metformina.
  • Tiazolidinedionas (pioglitazona ou rosiglitazona);
  • Vitamina E, vitamina C, esteróides sistêmicos e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides de prescrição;
  • Vitamina E, vitamina C e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides de venda livre.
  • Suplementos antioxidantes de venda livre, incluindo: ácido lipóico, coenzima Q10, N-acetilcisteína (NAC), glutationa (GSH), cromo, extratos de óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3), extratos de soja (isoflavonas), leite extrato de cardo (silimarina), preparações de chá verde, extratos de romã, extratos de uva e extrato de pera espinhosa.
• Doença arterial coronariana ativa ou doença vascular cerebral nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
• Disfunção hepática definida por bilirrubina total anormal ou enzimas hepáticas (ALT, AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal.
• Malignidade ativa.
• Histórico de dependência de drogas ou álcool.
• Condição psiquiátrica ou neurológica, impedindo consentimento consciente para o estudo e/ou adesão ao protocolo do estudo
• Relutância em praticar o controle de natalidade durante o estudo.
• Participação em outro estudo clínico no prazo de 1 mês antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Mudança planejada para fora da área de estudo, cirurgia ou estudos radiográficos utilizando material de contraste à base de iodo no próximo ano