Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein och mjölktistel för behandling av diabetisk nefropati

23 juni 2016 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acetylcystein och mjölktistel för behandling av diabetisk nefropati.

Studien är utformad för att testa om kombinationen av två potenta antioxidanta näringstillskott, N-acetylcystein och mjölktistelextraktet silibin, kan korrigera utsöndringen av urinprotein, den oxidativa stressen och inflammationen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxidativ stress och GSH-obalans är viktiga bidragsgivare till patogenesen av diabetisk nefropati. Nuvarande alternativ för behandling av oxidativ stress vid diabetisk nefropati är begränsade och endast delvis effektiva, varför intresset för utveckling av nya strategier är stort.

Studien avser att testa hypotesen att kombinerat oralt tillskott av antioxidanterna N-acetylcystein (NAC) och mjölktistelflavonolignan silibin (som silibin-fosfatidylkolin) kommer att minska proteinuri och urin- och systemiska manifestationer av oxidativ stress och inflammation, som är karakteristiskt observerade i patienter med typ 2-diabetes mellitus och relaterad nefropati. Vi förväntar oss att dessa effekter uppnås med minimala eller inga biverkningar och med god patienttolerans.

Studien är utformad som en två-center, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, modifierad-faktoriell dosvarierande design, femarmad pilotstudie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och avancerad diabetisk nefropati med proteinuri.

Intervention består av tre månaders oral administrering av NAC, silibin och/eller respektive placebo under tre månader. Försökspersoner randomiseras till följande fem interventionsarmar: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibin; (D) NAC + silibin; och (E) NAC + dubbeldos silibin.

Det primära utfallsmåttet är urinutsöndring av albumin, en markör för glomerulär skada. Sekundära utfallsmått är alfa-1-mikroglobulin, en markör för tubulär skada, och urinutsöndring av inflammatoriska cytokiner och C-C-kemokiner, det vill säga markörer för njurinflammation. Dessutom analyseras perifera blodmonocyter från samma patienter med avseende på glutation (GSH) innehåll och aktivitet hos GSH metaboliserande enzymer. Alla utfallsmått följs upp i förhållande till både behandlingsallokering och vanliga blod- och urinnivåer av den aktiva behandlingen. Säkerheten och toleransen för denna kombinationsbehandling övervakas under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18-70 år.
  • Typ 2 diabetes mellitus

  • Diabetisk nefropati, enligt definitionen av:

    • uppskattad GFR mellan 60 och 15 ml/min,
    • förekomst av proteinuri.
  • Nuvarande medicinsk behandling med lågdos aspirin
  • Behandling av hypertoni med (men inte begränsat till) ett diuretikum, en betablockerare och en medicin från klasserna ARB eller ACE-hämmare.
  • Behandling av hyperglykemi med (men inte begränsat till) glipizid och läkemedelsklassen insulin.
  • Behandling av hyperkolesterolemi med (men inte begränsat till) ett läkemedel från klassen statiner.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20 % variation i uppskattad GFR under de senaste 6 månaderna
  • SBP >170 mmHg eller DBP >100 mmHg på mediciner
  • Andra sekundära former av hypertoni (endokrin, renovaskulär)

  • Historia av intolerans mot:

    • Både ACE-I och ARB;
    • Undersökningstillskotten;
    • Joderat radiologiskt kontrastmaterial.
  • Känd icke-diabetisk njursjukdom eller historia av solida organtransplantationer.
  • Hepatitvirus eller humant immunbristvirusinfektioner

  • Användning av något av följande läkemedel inom 2 månader före registreringen i studien:

    • Metformin.
    • Tiazolidindioner (pioglitazon eller rosiglitazon);
    • Receptbelagd vitamin E, vitamin C, systemiska steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel;
    • Receptfria vitamin E, vitamin C och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel.
    • Receptfria antioxidanttillskott inklusive: Liponsyra, Koenzym Q10, N-acetyl-cystein (NAC), Glutation (GSH), Krom, Fiskolja extrakt (omega-3 fettsyror), Sojaextrakt (isoflavoner), Mjölk tistelextrakt (silymarin), preparat av grönt te, granatäppleextrakt, druvextrakt och extrakt av kex.
  • Aktiv kranskärlssjukdom eller cerebral kärlsjukdom inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Leverdysfunktion som definieras av onormalt totalt bilirubin eller leverenzymer (ALAT, ASAT) >2 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Aktiv malignitet.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende.
  • Psykiatriska eller neurologiska tillstånd som förhindrar medvetet samtycke till studien och/eller efterlevnad av studieprotokollet
  • Ovilja att utöva preventivmedel under hela studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 1 månad före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Planerad flytt till utanför studieområdet, kirurgi eller radiografiska studier med jodbaserat kontrastmaterial inom det närmaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
N-acetylcystein placebo + silibin placebo
Kosttillskott: N-acetylcystein placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • NAC placebo
Kosttillskott: silibin placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein aktiv + silibin placebo
Kosttillskott: silibin placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Kosttillskott: N-acetylcystein
600 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • NAC
Experimentell: silibin
N-acetylcystein placebo + silibin aktiv
Kosttillskott: N-acetylcystein placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • NAC placebo
Kosttillskott: silibin placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Kosttillskott: silibin
480 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin, Siliphos
Experimentell: N-acetycystein + silibin
N-acetylcystein aktiv + silibin aktiv
Kosttillskott: silibin placebo
hjälpämne oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin placebo, Siliphos placebo
Kosttillskott: N-acetylcystein
600 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • NAC
Kosttillskott: silibin
480 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin, Siliphos
Experimentell: N-acetylcystein + högdos silibin
N-acetylcystein aktiv + högdos silibin aktiv
Kosttillskott: N-acetylcystein
600 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • NAC
Kosttillskott: hög dos silibin
960 mg oralt två gånger dagligen i tre månader
Andra namn:
  • silibin-fosfatidylkolin, Siliphos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utsöndring av alfa-1 mikroglobulin i urinen
Tidsram: 3 månader
3 månader
urin C-C-kemokines utsöndring
Tidsram: 3 månader
3 månader
halt av perifert blodmonocytglutation
Tidsram: 3 månader
3 månader
tolerans och säkerhet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21AT004490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på N-acetylcystein placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera