Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein a ostropestřec mariánský pro léčbu diabetické nefropatie

23. června 2016 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acetylcystein a ostropestřec mariánský pro léčbu diabetické nefropatie.

Studie je navržena tak, aby otestovala, zda je kombinace dvou silných antioxidačních doplňků výživy, N-acetylcysteinu a extraktu z ostropestřce silibinu, schopna korigovat vylučování bílkovin v moči, oxidační stres a zánět u pacientů s diabetes mellitus 2. a diabetické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxidační stres a nerovnováha GSH jsou hlavními přispěvateli k patogenezi diabetické nefropatie. Současné možnosti léčby oxidačního stresu u diabetické nefropatie jsou omezené a pouze částečně účinné, proto je zájem o vývoj nových strategií velký.

Cílem studie je otestovat hypotézu, že kombinovaná perorální suplementace antioxidantů N-acetylcysteinu (NAC) a flavonolignanu silibinu ostropestřce (jako silibin-fosfatidylcholin) sníží proteinurii a močové a systémové projevy oxidačního stresu a zánětu, které jsou charakteristické u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a související nefropatií. Očekáváme, že těchto účinků bude dosaženo s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky a s dobrou tolerancí pacientů.

Studie je navržena jako dvoucentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, modifikovaný, faktorový, dávkově-rozsahující design, pětiramenná pilotní studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a pokročilou diabetickou nefropatií s proteinurií.

Intervence spočívá v tříměsíčním orálním podávání NAC, silibinu a/nebo příslušného placeba po dobu tří měsíců. Subjekty jsou randomizovány do následujících pěti intervenčních ramen: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibin; (D) NAC + silibin; a (E) NAC + dvojitá dávka silibinu.

Primárním výsledným měřítkem je vylučování albuminu močí, což je marker glomerulárního poškození. Sekundární výsledná opatření jsou alfa-1 mikroglobulin, marker tubulárního poškození, a močová exkrece zánětlivých cytokinů a C-C chemokinů, tj. markerů zánětu ledvin. Kromě toho jsou monocyty periferní krve od stejných pacientů analyzovány na obsah glutathionu (GSH) a aktivitu enzymů metabolizujících GSH. Všechna výsledná měření jsou sledována ve vztahu k přidělení léčby a převládajícím hladinám v krvi a moči aktivní léčby. Bezpečnost a snášenlivost této kombinované léčby jsou sledovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18-70 let.
  • Diabetes mellitus 2. typu

  • Diabetická nefropatie, jak je definována:

    • odhadovaná GFR mezi 60 a 15 ml/min,
    • přítomnost proteinurie.
  • Současná léčba nízkými dávkami aspirinu
  • Léčba hypertenze (mimo jiné) jedním diuretikem, jedním betablokátorem a jedním lékem ze třídy ARB nebo ACE inhibitorů.
  • Léčba hyperglykémie (ale nejen) glipizidem a inzulínem třídy léků.
  • Léčba hypercholesterolémie (mimo jiné) jedním lékem ze skupiny statinů.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) > 10 %
  • >20% variace v odhadované GFR během posledních 6 měsíců
  • SBP >170 mmHg nebo DBP >100 mmHg na léky
  • Jiné sekundární formy hypertenze (endokrinní, renovaskulární)

  • Historie intolerance na:

    • Jak ACE-I, tak ARB;
    • Výzkumné doplňky;
    • Jódovaný radiologický kontrastní materiál.
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin nebo transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Infekce virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience

  • Užívání jednoho z následujících léků během 2 měsíců před zařazením do studie:

    • metformin.
    • Thiazolidindiony (pioglitazon nebo rosiglitazon);
    • vitamín E, vitamín C na předpis, systémové steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivá činidla;
    • Volně prodejný vitamín E, vitamín C a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky.
    • Volně prodejné doplňky antioxidantů včetně: kyselina lipoová, koenzym Q10, N-acetyl-cystein (NAC), glutathion (GSH), chrom, extrakty z rybího oleje (omega-3 mastné kyseliny), sójové extrakty (isoflavony), mléko výtažek z bodláku (silymarin), přípravky ze zeleného čaje, výtažky z granátového jablka, výtažky z hroznů a výtažek z opuncie.
  • Aktivní ischemická choroba srdeční nebo cerebrální cévní onemocnění do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Jaterní dysfunkce definovaná abnormálním celkovým bilirubinem nebo jaterními enzymy (ALT, AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Aktivní malignita.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
  • Psychiatrický nebo neurologický stav, který brání vědomému souhlasu se studií a/nebo dodržování protokolu studie
  • Neochota praktikovat antikoncepci po celou dobu studie.
  • Účast na další klinické studii do 1 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Plánovaný přesun mimo studijní oblast, operace nebo rentgenové studie s použitím kontrastní látky na bázi jódu během příštího jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
N-acetylcystein placebo + silibin placebo
Doplněk stravy: N-acetylcystein placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC placebo
Doplněk stravy: silibin placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein aktivní + silibin placebo
Doplněk stravy: silibin placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Doplněk stravy: N-acetylcystein
600 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: silibin
N-acetylcystein placebo + silibin aktivní
Doplněk stravy: N-acetylcystein placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC placebo
Doplněk stravy: silibin placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Doplněk stravy: silibin
480 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin, Siliphos
Experimentální: N-acetycystein + silibin
N-acetylcystein aktivní + silibin aktivní
Doplněk stravy: silibin placebo
pomocná látka perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin placebo, Siliphos placebo
Doplněk stravy: N-acetylcystein
600 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC
Doplněk stravy: silibin
480 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin, Siliphos
Experimentální: N-acetylcystein + vysoká dávka silibinu
Aktivní N-acetylcystein + aktivní silibin ve vysokých dávkách
Doplněk stravy: N-acetylcystein
600 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • NAC
Doplněk stravy: vysoká dávka silibinu
960 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • silibin-fosfatidylcholin, Siliphos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování albuminu močí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vylučování alfa-1 mikroglobulinu močí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vylučování C-C-chemokinů močí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
obsah glutathionu monocytů v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
tolerance a bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21AT004490 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na N-acetylcystein placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit