N-acetilcisztein és máriatövis a diabéteszes nephropathia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, 18-70 éves korig.
• 2-es típusú diabetes mellitus

• Diabéteszes nefropátia, az alábbiak szerint:

  • becsült GFR 60 és 15 ml/perc között,
  • proteinuria jelenléte.
• Jelenlegi orvosi kezelés alacsony dózisú aszpirinnel
• Magas vérnyomás kezelése (de nem kizárólagosan) egy vízhajtóval, egy béta-blokkolóval és egy, az ARB-k vagy ACE-gátlók osztályába tartozó gyógyszerrel.
• Hiperglikémia kezelése (de nem kizárólagosan) glipiziddel és a gyógyszerosztályú inzulinnal.
• Hiperkoleszterinémia kezelése (de nem kizárólagosan) a sztatinok osztályába tartozó egy gyógyszerrel.

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus.
• Glikozilált hemoglobin (HbA1C) > 10%
• >20%-os eltérés a becsült GFR-ben, az elmúlt 6 hónapban
• SBP >170 Hgmm vagy DBP >100 Hgmm gyógyszerek esetén
• A magas vérnyomás egyéb másodlagos formái (endokrin, renovascularis)

• Az intolerancia története:

  • ACE-I és ARB-k egyaránt;
  • A vizsgálati kiegészítők;
  • Jódozott radiológiai kontrasztanyag.
• Ismert, nem diabéteszes vesebetegség vagy szilárd szervátültetés a kórtörténetében.
• Hepatitis vírus vagy humán immunhiány vírus fertőzések

• Az alábbi gyógyszerek valamelyikének használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül:

  • Metformin.
  • tiazolidindionok (pioglitazon vagy roziglitazon);
  • Vényköteles E-vitamin, C-vitamin, szisztémás szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek;
  • Vény nélkül kapható E-vitamin, C-vitamin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek.
  • Vény nélkül kapható antioxidáns-kiegészítők, beleértve: liponsav, koenzim Q10, N-acetil-cisztein (NAC), glutation (GSH), króm, halolaj kivonatok (omega-3 zsírsavak), szójakivonatok (izoflavonok), tej bogáncs kivonat (silimarin), zöldtea-készítmények, gránátalma kivonatok, szőlőkivonatok és fügekaktusz-kivonat.
• Aktív koszorúér-betegség vagy agyi érbetegség a beleegyezés aláírását megelőző 3 hónapon belül.
• Májműködési zavar, amelyet a kóros összbilirubin vagy májenzimek (ALT, AST) a normál tartomány felső határának kétszerese felett határoznak meg.
• Aktív rosszindulatú daganat.
• A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története.
• Pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely megakadályozza a vizsgálatba való tudatos hozzájárulást és/vagy a vizsgálati protokoll betartását
• Nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 1 hónapon belül.
• Tervezett költözés a vizsgálati területen kívülre, műtét vagy radiográfiai vizsgálatok jód alapú kontrasztanyag felhasználásával a következő egy éven belül