N-乙酰半胱氨酸和水飞蓟治疗糖尿病肾病
N-乙酰半胱氨酸和水飞蓟治疗糖尿病肾病。
研究概览
地位
详细说明
氧化应激和谷胱甘肽失衡是糖尿病肾病发病机制的主要原因。 目前治疗糖尿病肾病氧化应激的选择有限且仅部分有效,因此人们对开发新策略的兴趣很高。
该研究旨在检验这样的假设,即联合口服补充抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和水飞蓟黄酮木脂素水飞蓟宾(如水飞蓟宾-磷脂酰胆碱)将减少蛋白尿以及氧化应激和炎症的泌尿和全身表现,这些表现在2 型糖尿病和相关肾病患者。 我们期望这些效果能够以最小的副作用或没有副作用来实现,并且具有良好的患者耐受性。
该试验设计为一项双中心、双盲、安慰剂对照、随机、修正因子剂量范围设计、五臂试验研究,对象是 2 型糖尿病和伴有蛋白尿的晚期糖尿病肾病患者。
干预包括为期三个月的 NAC、水飞蓟宾和/或相应安慰剂的三个月口服给药。 受试者被随机分配到以下五个干预组:(A)安慰剂; (B) 国家航空委员会; (C) 水飞蓟宾; (D) NAC+水飞蓟宾; (E) NAC + 双剂量水飞蓟宾。
主要结果指标是尿液中白蛋白的排泄,这是肾小球损伤的标志。 次要结果指标是 alpha-1 微球蛋白,肾小管损伤的标志物,以及炎症细胞因子和 C-C 趋化因子的尿液排泄,即肾脏炎症的标志物。 此外,分析来自同一患者的外周血单核细胞的谷胱甘肽 (GSH) 含量和 GSH 代谢酶的活性。 所有结果测量都根据治疗分配和积极治疗的普遍血液和尿液水平进行监测。 在整个试验过程中监测这种联合治疗的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄18-70岁。
- 2型糖尿病
糖尿病肾病,定义如下:
- 估计 GFR 在 60 和 15 毫升/分钟之间,
- 蛋白尿的存在。
- 目前使用低剂量阿司匹林的药物治疗
- 用(但不限于)一种利尿剂、一种 β 受体阻滞剂和一种 ARB 或 ACE 抑制剂类药物治疗高血压。
- 用(但不限于)格列吡嗪和药物类胰岛素治疗高血糖症。
- 用(但不限于)他汀类药物中的一种药物治疗高胆固醇血症。
排除标准:
- 1 型糖尿病。
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) > 10%
- 在过去 6 个月内估计的 GFR 变异 >20%
- SBP >170 mmHg 或 DBP >100 mmHg 药物治疗
- 其他继发性高血压(内分泌性、肾血管性)
不耐受史:
- ACE-I 和 ARB;
- 调查补充;
- 碘化放射造影剂。
- 已知非糖尿病肾病,或实体器官移植史。
- 肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
在参加研究前 2 个月内使用过以下药物之一:
- 二甲双胍。
- 噻唑烷二酮类(吡格列酮或罗格列酮);
- 处方级维生素 E、维生素 C、全身性类固醇和/或非甾体抗炎药;
- 非处方维生素 E、维生素 C 和/或非甾体抗炎药。
- 非处方抗氧化剂补充剂包括:硫辛酸、辅酶 Q10、N-乙酰半胱氨酸 (NAC)、谷胱甘肽 (GSH)、铬、鱼油提取物(omega-3 脂肪酸)、大豆提取物(异黄酮)、牛奶蓟提取物(水飞蓟素)、绿茶制剂、石榴提取物、葡萄提取物和仙人掌果提取物。
- 签署知情同意书前3个月内有活动性冠心病或脑血管病。
- 肝功能障碍定义为异常的总胆红素或肝酶(ALT、AST)> 正常范围上限的 2 倍。
- 活动性恶性肿瘤。
- 药物或酒精依赖史。
- 精神或神经疾病,妨碍对研究的知情同意和/或对研究方案的遵守
- 在整个研究过程中不愿实施节育。
- 签署知情同意书前1个月内参加过另一项临床研究。
- 计划在未来一年内转移到研究区域以外,使用碘基造影剂进行手术或放射学研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
N-乙酰半胱氨酸安慰剂+水飞蓟宾安慰剂
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赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸活性+水飞蓟宾安慰剂
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赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
每天两次口服 600 毫克,持续三个月
其他名称:
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实验性的:水飞蓟宾
N-乙酰半胱氨酸安慰剂+水飞蓟宾活性
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赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
每天两次口服 480 毫克,持续三个月
其他名称:
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸+水飞蓟宾
N-乙酰半胱氨酸活性+水飞蓟宾活性
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赋形剂口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
每天两次口服 600 毫克,持续三个月
其他名称:
每天两次口服 480 毫克,持续三个月
其他名称:
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实验性的:N-乙酰半胱氨酸+大剂量水飞蓟宾
N-乙酰半胱氨酸活性+大剂量水飞蓟宾活性
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每天两次口服 600 毫克,持续三个月
其他名称:
960 mg 口服,每天两次,持续三个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿白蛋白排泄
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿 alpha-1 微球蛋白排泄
大体时间:3个月
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3个月
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尿 C-C-趋化因子排泄
大体时间:3个月
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3个月
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外周血单核细胞谷胱甘肽含量
大体时间:3个月
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3个月
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宽容与安全
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Paolo Fanti, M.D.、University of Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIH 1R21AT004490
- 1I01CX000264-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
- R21AT004490 (美国 NIH 拨款/合同)
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N-乙酰半胱氨酸安慰剂的临床试验
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